akt-proverki-soblyudeniya-litsenziatom
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06
(в ред. Приказа Росздравнадзора
от 17.04.2008 N 2823-Пр/08)
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Акт
проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий
при осуществлении фармацевтической деятельности
(аптечное учреждение)
г. _______________________ "__" ________ 200_ г.
__ ч __ мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в составе _________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
действующих на основании Приказа Росздравнадзора от "__"
______ 200_ г. N ________ осуществлена проверка
соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий, регламентированных Постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения
о лицензировании фармацевтической деятельности" __________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического
лица/ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства
индивидуального предпринимателя: _________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
адрес аптечного учреждения: ______________________________________
__________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии
присутствовали: __________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: _____________
Основной государственный регистрационный номер ___________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________
ИФНС _____________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
__________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
__________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
предоставлена ____________________________________________________
__________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _____ от "__" ______ г. Срок действия лицензии до "__" ______ г.
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от ____ N _____ сроком с "__" _____ г.
по "__" _________________ г. _______ арендодатель ________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности ______________________________
на площадь ___________, площадь аптечного учреждения ____________,
площадь административно-бытовых помещений ________________________
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным
требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от
атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ
__________________________________________________________________
- наличие вывески аптечного учреждения ___________________________
__________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования,
юридического адреса, режима работы)
наличие помещений основного назначения:
- торговый зал ___________________________________________________
- материальные комнаты ___________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых
условий хранения _________________________________________________
__________________________________________________________________
- производственные помещения _____________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,
отопления ________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и
документации
__________________________________________________________________
- стеллажей ______________________________________________________
- кондиционеров __________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др.
документы)
__________________________________________________________________
- холодильного оборудования ______________________________________
(акт приемки основных средств
на баланс или др. документы)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных
органами метрологического контроля в установленном порядке _______
__________________________________________________________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности
поверки измерительных приборов и оборудования в соответствии с
требованиями нормативных документов ______________________________
__________________________________________________________________
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и
влажности ________________________________________________________
__________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках ______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
__________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования _________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их
хранения _________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды
и верхней одежды
__________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы _____________
__________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения _______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света _______________
__________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств _______________________
__________________________________________________________________
- лекарственного растительного сырья _____________________________
__________________________________________________________________
- дезинфицирующих средств ________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ __________________________________
__________________________________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" _____________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
изделий медицинского назначения __________________________________
других ___________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету __________________________________
__________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
NN
|
Наименование
препарата
|
Ед.
учета
|
Фактический
остаток
|
Книжный
остаток
|
Излишки
|
Недостача
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ___________________________________
- по способу применения __________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
__________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин ____________________________________________
(по способу применения,
по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность ________________
- информация о телефонах и адресах органов управления
здравоохранением и фармацевтической деятельностью ________________
- книга отзывов и предложений ____________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное
обеспечение, внеочередное обслуживание ___________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение ____
__________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск
лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической
службы ___________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп
товаров __________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в
аптеке (аптечном пункте) _________________________________________
- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников,
обслуживающих население __________________________________________
- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением
аптечного киоска) ________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта
проката) _________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав
потребителей" ____________________________________________________
- копия или выписка из Постановления Правительства Российской
Федерации от 19.01.1998 N 55 _____________________________________
__________________________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача
__________________________________________________________________
14. Оформление ценников __________________________________________
(с указанием наименования лс, цены, даты,
подписи ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному
учету; сроков хранения рецептов; наличие актов на уничтожение
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств ______
__________________________________________________________________
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в
производственных аптеках (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля __________________________________
17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и
химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм,
изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов,
полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки ___________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для
инъекций" ________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на
подлинность ______________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий
изготовления растворов для инъекций и инфузий ____________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных
веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных
материалов, посуды и прочее ______________________________________
17.3. Правильность оформления этикеток ___________________________
17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее
получения, номера анализа и подписи проверившего
__________________________________________________________________
17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской ____________________________________________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке ________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля ______
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных
работ ____________________________________________________________
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в
товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на
лекарственные средства ___________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности __________
__________________________________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных
средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности,
фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных
средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их
уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О
лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи
лекарственных средств ____________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с
истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в
негодность, и лекарственных средств, являющихся незаконными
копиями __________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств ________________
__________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _________
__________________________________________________________________
21. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его
назначении _______________________________________________________
__________________________________________________________________
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей
фармацевтическую деятельность ____________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) _________
__________________________________________________________________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий
поставщиков
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
__________________________________________________________________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур
(ППРФ N 914 от 02.12.2000)
__________________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ N 914
от 02.12.2000)
__________________________________________________________________
товарные отчеты __________________________________________________
__________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) ____________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств
__________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего
уровень торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения ____________________________
-- приказ о назначении ___________________________________________
-- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа
работы по специальности __________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
-- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________
-- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___
__________________________________________________________________
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое
образование специалистов _________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов ____________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
30. Штатное расписание ___________________________________________
31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии
с требованиями трудового законодательства РФ _____________________
__________________________________________________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________
__________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов __________________________________________________
на вспомогательный персонал ______________________________________
34. Индивидуальный предприниматель _______________________________
(ФИО)
-- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________
-- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___
__________________________________________________________________
35. Последнее обследование _______________________________________
__________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
__________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены _______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения
лицензионных требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии
присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с
актом проверки:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
МП
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований
и условий осуществлена:
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
лицензиата/соискателя лицензии
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N ___________________, даны предписания
об устранении выявленных нарушений _______________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N _____ от _______
Акт составлен: г. ________________ "__" _________ 200_ г.
__ ч __ мин.