Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 27.05.2024 по 02.06.2024
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

Акт мероприятий по контролю в учреждениях здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств

или поделиться

akt-meropriyatiy-po-kontrolyu-v-uchrezhdeniyakh-zdravookhraneniya


Приложение N 2

УТВЕРЖДЕНО

Приказом Федеральной

службы по надзору в сфере

здравоохранения и

социального развития

от 21.09.05 N 2042-Пр/05


АКТ

МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,

ПРОВОДЯЩИХ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐

Наименование учреждения здравоохранения, адрес ________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

Члены комиссии ________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

Представители учреждения здравоохранения ______________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

Период проведения мероприятий по контролю _____________________

_______________________________________________________________

├───────────────────┬────────────────────────────────────────────┤

Основание          Приказ  Федеральной  службы  по  надзору  в

                   сфере    здравоохранения   и    социального

                   развития от ______________ N ______________

                   Административный  регламент Росздравнадзора

                   "Порядок  проведения плановых проверок хода

                   клинических   исследований"  от  11.08.2005

                   N Т.2/15                                   

├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤

Цель мероприятий   Определить    соответствие     деятельности

по контролю        учреждений  здравоохранения  по  проведению

                   клинических    исследований   лекарственных

                   средств    действующему    законодательству

                   Российской Федерации и Правилам клинической

                   практики                                   

├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤

Сведения об        Лицензия   на   осуществление   медицинской

учреждении         деятельности  (серия,  номер,  дата выдачи,

здравоохранения    срок действия) ____________________________

                   ___________________________________________

                          (приложить копию документа)         

                   Мощность     учреждения     здравоохранения

                   (коечный         фонд,           количество

                   специализированных отделений, пр.) ________

                   ___________________________________________

                   ___________________________________________

                   Структурные   подразделения,    принимающие

                   участие    в    клинических   исследованиях

                   (указать какие) ___________________________

                   ___________________________________________

                   Учреждения    высшего     профессионального

                   (дополнительного)              образования,

                   осуществляющие  свою  деятельность  на базе

                   учреждения здравоохранения  (указать какие)

                   ___________________________________________

                   Документы,   определяющие    взаимодействие

                   учреждения  здравоохранения  и   учреждения

                   (учреждений)   высшего    профессионального

                   (дополнительного)   образования  в   рамках

                   клинических   исследований   (номер,   дата

                   договора) _________________________________

                   ___________________________________________

                          (приложить копию документа)         

├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤

Клинические        Наименование   исследуемого  лекарственного

исследования       средства __________________________________

лекарственных      ___________________________________________

средств,                                                      

проверенные в ходе Номер  протокола  клинического исследования

мероприятий по     ___________________________________________

контролю                                                      

                   Название        протокола      клинического

                   исследования ______________________________

                   ___________________________________________

├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤

Правовая основа    Разрешение Минздрава России/Росздравнадзора

проведения         на  проведение   клинических   исследований

клинических        (номер, дата документа) ___________________

исследований       __________________________________________ 

лекарственных      Договор    о     проведении     клинических

средств            исследований   (номер,   дата    документа,

                   стороны договора) _________________________

                   ___________________________________________

                   Документы     страхования       клинических

                   исследований   (номер,   дата    документа,

                   страховая компания) _______________________

                   ___________________________________________

                   Документы Комитета по этике при федеральном

                   органе   контроля   качества  лекарственных

                   средств (номер,  дата  протокола  заседания

                   Комитета по Этике) ________________________

                   ___________________________________________

                   Документы  локального  этического  комитета

                   (номер, дата протокола заседания локального

                   этического комитета) ______________________

                   ___________________________________________

                   Внутренние      документы        учреждения

                   здравоохранения        по       клиническим

                   исследованиям    (приказы   по   учреждению

                   здравоохранения, пр.) _____________________

                   ___________________________________________

                           (приложить копии документов)       

├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤

Обеспечение        ___________________________________________

конфиденциальности ___________________________________________

информации,        ___________________________________________

составляющей       ___________________________________________

коммерческую тайну ___________________________________________

├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤

Профессиональный   Утверждение    кандидатуры     руководителя

уровень,           исследований   Комитетом   по   этике   при

квалификация, опыт федеральном   органе   контроля    качества

сотрудников,       лекарственных средств; локальным  этическим

задействованных в  комитетом _________________________________

проведении         Соответствие   профессионального    уровня,

клинических        квалификации     и    опыта    руководителя

исследований       исследований  задачам,  степени сложности и

лекарственных      специфике клинических исследований ________

средств            ___________________________________________

                   Соответствие   профессионального    уровня,

                   квалификации     и     опыта    сотрудников

                   руководителя исследований задачам,  степени

                   сложности    и    специфике     клинических

                   исследований                               

                   ___________________________________________

                   Распределение      полномочий     персонала

                   исследований     (наличие    функциональных

                   инструкций) _______________________________

                   (приложить    CV,   дипломы,    сертификаты

                   повышения квалификации, в т.ч. по GCP)     

├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤

Организационно-    Помещения     для    работы    руководителя

техническое        исследований и его сотрудников ____________

обеспечение        ___________________________________________

учреждения         Помещения    для   хранения    документации

здравоохранения и  проводящихся   клинических  исследований  и

организация        архивирования   документации    завершенных

обращения          клинических исследований __________________

исследуемых        ___________________________________________

лекарственных      __________________________________________ 

средств            Офисное     оборудование       (компьютеры,

                   копировальное оборудование, пр.) __________

                   ___________________________________________

                   Средства   коммуникации   (телефон,   факс,

                   электронная почта) ________________________

                   ___________________________________________

                   ___________________________________________

                   Медицинская аппаратура и оборудование _____

                   ___________________________________________

                     (раздел может быть оформлен приложением  

                             к акту в виде списка)            

                   Квалификация   персонала,   работающего   с

                   аппаратурой   и   оборудованием   (дипломы,

                   сертификаты) ______________________________

                   ___________________________________________

                   Справочник интервалов  нормальных  значений

                   показателей   медицинской   аппаратуры    и

                   оборудования, используемых в  исследованиях

                   ___________________________________________

                   ___________________________________________

                   Лабораторное оборудование _________________

                   ___________________________________________

                   ___________________________________________

                   (раздел может быть оформлен приложением к 

                                акту в виде списка)           

                   Квалификация персонала лабораторной  службы

                   (дипломы, сертификаты) ____________________

                   ___________________________________________

                   Свидетельство  об  участии  в   Федеральной

                   системе внешней оценки качества клинических

                   лабораторных   исследований  (номер,   дата

                   документа) ________________________________

                   ___________________________________________

                   Справочник интервалов  нормальных  значений

                   показателей   лабораторного   оборудования,

                   используемого в исследованиях _____________

                   ___________________________________________

                   Внутренняя служба метрологического контроля

                   ___________________________________________

                   ___________________________________________

                   Внутренняя служба технического обслуживания

                   ___________________________________________

                   ___________________________________________

                   Договора       с     внешними      службами

                   метрологического и технического обеспечения

                   (номер, дата документа, наименование службы,

                   наличие лицензии или другого разрешения  на

                   осуществление указанной деятельности) _____

                   ___________________________________________

                   ___________________________________________

├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤

Обращение          Помещения    для    хранения    исследуемых

исследуемых        лекарственных средств _____________________

лекарственных      Оборудование   для   хранения   исследуемых

средств            лекарственных  средств   (стеллажи,  шкафы,

                   сейфы, пр.) _______________________________

                   Обеспечение   особых    условий    хранения

                   (холодильник, кондиционер, пр.) ___________

                   ___________________________________________

                   Устройства   контроля   условий    хранения

                   (термометр, гигрометр, пр.) _______________

                   ___________________________________________

                   Обеспечение     сохранности     исследуемых

                   лекарственных средств _____________________

                   ___________________________________________

                   Лица,    имеющие   доступ   к   исследуемым

                   лекарственным    средствам    (руководитель

                   исследования,   уполномоченные  сотрудники,

                   порядок выдачи лекарственных средств) _____

                   ___________________________________________

                                                              

                   Документация   учета  движения  исследуемых

                   лекарственных средств (журналы, пр.) ______

                   ___________________________________________

                   Соблюдение процедуры рандомизации _________

                   ___________________________________________

                   Процедура     экстренного    раскодирования

                   исследуемых лекарственных средств _________

                   ___________________________________________

                   Соблюдение процедуры "слепоты" исследований

                   ___________________________________________

                   ___________________________________________

                   Соблюдение   условий  хранения  исследуемых

                   лекарственных средств _____________________

                   ___________________________________________

                   Срок   годности  исследуемых  лекарственных

                   средств ___________________________________

                   Распределение   исследуемых   лекарственных

                   средств   среди    пациентов    клинических

                   исследований     (соответствие    пациентов

                   критериям включения в исследования) _______

                   ___________________________________________

├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤

Ведение            Архив клинических исследований:            

документации       Протокол, версии, поправки к протоколу ____

клинических        ___________________________________________

исследований       Брошюра    исследователя,    дополнительные

лекарственных      материалы к брошюре _______________________

средств            ___________________________________________

                   Форма индивидуальной регистрационной карты,

                   обновленные версии ________________________

                   ___________________________________________

                   Форма   информации   для   пациента,  форма

                   информированного    согласия,   обновленные

                   версии ____________________________________

                   ___________________________________________

                   Документация по рандомизации ______________

                   ___________________________________________

                   Хранение документации по рандомизации _____

                   ___________________________________________

                   Документация   по  нежелательным  явлениям,

                   требующим экспресс-отчетности _____________

                   ___________________________________________

                   Документирование визитов монитора _________

                   ___________________________________________

                   Документирование аудиторских проверок _____

                   ___________________________________________

                   Информированное согласие пациентов:        

                   Получение   информированного   согласия   у

                   пациентов, включенных в исследование ______

                   ___________________________________________

                   Собственноручное подписание  и  датирование

                   формы информированного согласия пациентами,

                   включенными в исследование ________________

                   ___________________________________________

                   Использование        текущей         версии

                   информированного согласия _________________

                   ___________________________________________

                   Передача    экземпляра     информированного

                   согласия    пациентам,     включенным     в

                   исследование ______________________________

                   ___________________________________________

                   Индивидуальная регистрационная карта:      

                   Соответствие   пациентов,   включенных    в

                   исследования, критериям включения _________

                   ___________________________________________

                   Соответствие сроков визитов расписанию ____

                   ___________________________________________

                   Регистрация нежелательных явлений _________

                   ___________________________________________

                   Регистрация сопутствующей терапии _________

                   ___________________________________________

                   Внутренние несоответствия _________________

                   ___________________________________________

                   Характер исправлений ______________________

                   ___________________________________________

                   Индивидуальные    регистрационные     карты

                   подписаны/не подписаны;       датированы/не

                   датированы                                 

                   Первичная документация:                    

                   Регистрация  факта   подписания   пациентом

                   формы  информированного  согласия, передачи

                   одного   экземпляра   на   руки   пациенту,

                   включения в исследование __________________

                   ___________________________________________

                   Соответствие   информации,   включенной   в

                   индивидуальную   регистрационную     карту,

                   данным,     содержащимся    в     первичной

                   документации ______________________________

                   ___________________________________________

                   Регистрация    отклонений   от    протокола

                   исследования   и   объяснение   причин   их

                   возникновения _____________________________

                   ___________________________________________

                   Подтверждение    первичной     документации

                   реального участия  пациентов в исследовании

                   ___________________________________________

                   Первичная    документация      подписана/не

                   подписана; датирована/не датирована        

├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤

Деятельность       Дата формирования комитета ________________

локального         ___________________________________________

этического комитетаСостав  комитета  (председатель, секретарь,

                   количество членов,  половой состав, наличие

                   лиц не являющихся научными  сотрудниками  и

                   сотрудниками      данного        учреждения

                   здравоохранения, ротация состава  комитета)

                   ___________________________________________

                   ___________________________________________

                   ___________________________________________

                   Стандартные       процедуры        комитета

                   (периодичность    проведения     заседаний,

                   порядок рассмотрения материалов клинических

                   исследований   (первичное   и   повторное),

                   порядок рассмотрения данных по безопасности

                   исследуемых лекарственных средств,  порядок

                   рассмотрения   отклонений   от   протоколов

                   исследований) _____________________________

                   ___________________________________________

                   ___________________________________________

                   Документация комитета _____________________

                   ___________________________________________

                        (приложить документацию локального    

                         этического комитета, приказы по      

                      учреждению здравоохранения о создании   

                              комитета и его составе)         

└───────────────────┴────────────────────────────────────────────┘


Оценка Комиссии деятельности и выявленных  недостатков  учреждения

здравоохранения    по    проведению    клинических    исследований

лекарственных средств ____________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Предложения Комиссии по устранению выявленных недостатков в работе

учреждения  здравоохранения по проведению клинических исследований

лекарственных средств ____________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Подписи членов комиссии                             ______________

                                                    ______________

                                                    ______________


Подписи представителей учреждения здравоохранения   ______________

                                                    ______________


С актом ознакомлен                                  ______________




Ячейка бибилиотеки документов

0087 — ячейка

Гороскоп (бизнес/феншуй) ГОСТы Бланки новых документов, актуальных с 2023 года и производственный календарь 2023 Новые категории на нашем портале Трудовой кодекс ( ТК ) бланки документов

Читайте статьи Крипта #прожиточныйминимум#производственныйкалендарь#пособие#социальноевидео

Рекомендуем документыАкт медицинского освидетельствования гражданина, поступающего на службу в органы наркоконтроля, сотрудников и членов их семей (в формате Ворд 2023)Акт медицинского освидетельствования для определения состояния здоровья и годности к службе (военной службе) в органах внутренних дел российской федерации и внутренних войсках министерства внутренних дел российской федерации (рекомендуемый образец) (в формате Ворд 2023)Акт медицинского освидетельствования для установления факта употребления алкоголя и состояния опьяненияАкт медицинского освидетельствования на состояние опьянения лица, которое управляет транспортным средством (минздравсоцразвития) (в формате Ворд 2023)Акт медицинского освидетельствования на состояние опьянения лица, которое управляет транспортным средством. учетная форма № 307/у-05Акт мероприятий по контролю в учреждениях здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств (в формате Ворд 2023)Акт мероприятия по радиоконтролю (вместе с образцом заполнения акта)Акт метрологической проверки (обязательная форма)Акт миграций и перезаписей электронных документов в архиве мирового судьи московской области (в формате Ворд 2023)Акт муниципальной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя в городском округе котельники московской областиАкт на бесспорное взыскание с перевозчика таможенных платежей и пени