ГОСТ Р 54104-2010; Страница 12

1. Наблюдение за продукцией при изготовлении

Изготовитель (поставщик) должен установить для продукции план качества, который определяет этапы изготовления продукции и соответствующие контрольные измерения. В ходе наблюдения за про­дукцией для демонстрации соответствия готовой продукции техническим требованиям должны быть ис­пользованы предусмотренные планом качества планы контроля.

Изготовитель (поставщик) должен предъявить план качества в орган по оценке соответствия, ко­торый должен идентифицировать точки освидетельствования и приостановки на стадиях изготовления продукции, для проведения контроля продукции или ее частей при проведении органом по оценке соот­ветствия наблюдения за продукцией. Точки приостановки должны соответствовать критическим пара­метрам, установленным в функциональных требованиях, и включать также контрольные точки, установленные в конструкторской документации.

Отчеты о проверках, выполненных в соответствии с планом качества, должны быть сформирова­ны и доступны для проверки органом по оценке соответствия. В зависимости от вида продукции орган по оценке соответствия выполняет наблюдение за продукцией при изготовлении в форме контроля про­дукции, установленного в таблице 2 для выбранной схемы оценки соответствия. Контроль может быть внеплановым на территории изготовителя (поставщика). В процессе наблюдения за продукцией орган по оценке соответствия должен проверить:

• соответствие документации на проведение контроля продукции, выпущенной и предоставленной изготовителем (поставщиком), плану качества, а также удовлетворительность результатов контроля;
• отсутствие влияния выявленных в процессе производства несоответствий на соответствие про­дукции функциональным требованиям;
• выполнение действий, предусмотренных в установленных в плане качества точках освиде­тельствования и приостановки;
• достоверность результатов проверок, проводимых изготовителем (поставщиком) при периоди­ческом или другом контроле, и/или выполняемых для объективной проверки соответствия продукции техническим требованиям.

Кроме того, изготовитель (поставщик) должен вести перечень всех изменений производственного процесса, произошедших после испытаний продукции на соответствие функциональным требованиям. Этот перечень должен включать в себя описание и обоснование каждого изменения, а также информа­цию об утверждении изменения. Орган по оценке соответствия должен проверять достоверность ин­формации, приведенной в перечне в ходе наблюдения за продукцией.

По результатам действий, выполненных в ходе наблюдения за продукцией, орган по оценке соот­ветствия оформляет заключение по результатам наблюдений за продукцией.

2. Оформление документа о результатах оценки соответствия продукции

функциональным и техническим требованиям

При получении удовлетворительных результатов действий, установленных в 9.2, 9.3 и 9.4, орган по оценке соответствия должен оформить документ о соответствии продукции функциональным и тех­ническим требованиям.

Документ о соответствии продукции функциональным и техническим требованиям должен содер­жать результаты проверок, оценку их достоверности, данные по идентификации продукции, ее основ­ные характеристики и, при необходимости, описание функционирования продукции.

При получении отрицательных результатов орган по оценке соответствия должен предоставить документально оформленное обоснование отказа в выдаче документа о соответствии продукции функ­циональным и техническим требованиям.

Изготовитель (поставщик) должен хранить в течение 5 лет после поставки продукции следующую документацию:

• документ о соответствии продукции функциональным и техническим требованиям, выданный органом по оценке соответствия;
• заключение по анализу проекта и результатам испытаний на соответствие продукции функцио­нальным требованиям и соответствующие отчеты, выданные органом по оценке соответствия;
• отчеты о всех проверках, установленных в функциональных и технических требованиях и прове­денных в соответствии с ними;
• сертификат соответствия системы менеджмента качества изготовителя (поставщика);

заключения по результатам наблюдений за продукцией, выданные органом по оценке соотве­тствия.