11
- Проверка результатов анализа проекта1* и проведение или проверка результатов
испытаний на соответствие продукции функциональным требованиям
Для проверки результатов анализа проекта, проведения испытаний или проверки результатов испытаний на соответствие продукции функциональным требованиям изготовитель (поставщик) должен обратиться в орган по оценке соответствия. Изготовитель (поставщик) должен предоставить органу по оценке соответствия следующую информацию:
- технические требования, в том числе ссылки на используемые стандарты;
- объективные свидетельства, подтверждающие соответствие конструкторской документации функциональным требованиям, включая результаты анализа проекта, альтернативные расчеты и результаты проведенных испытаний на соответствие продукции функциональным требованиям (при наличии).
Орган по оценке соответствия должен:
- проверить представленную документацию;
- в случае проведения испытаний на соответствие продукции функциональным требованиям:
а) убедиться в том, что продукция, представленная для проведения испытаний на соответствие функциональным требованиям, изготовлена в соответствии с техническими требованиями;
б) согласовать с изготовителем (поставщиком) место проведения испытаний;
в) организовать проведение испытаний продукции на соответствие функциональным и техническим требованиям.
Если конструкторская документация соответствует функциональным требованиям и ссылочным стандартам и если представленные объективные свидетельства подтверждают соответствие продукции функциональным требованиям, орган по оценке соответствия должен выдать организации заключение по анализу проекта.
Если соответствие не подтверждено, орган по оценке соответствия должен приостановить процесс оценки соответствия и потребовать проведения дополнительных проверок.
Заключение по анализу проекта должно включать в себя результаты проверок, условия их достоверности, данные по идентификации проекта и, если необходимо, описание функционирования продукции. Дополнительно к этой информации заключение по анализу проекта должно содержать ссылки на отчеты органа по оценке соответствия о проведенных проверках.
Изготовитель (поставщик) должен информировать орган по оценке соответствия о любых изменениях в технических требованиях, связанных с функциональными требованиями. Эти изменения должны быть проверены органом по оценке соответствия на предмет их соответствия выданному заключению по анализу проекта. Орган по оценке соответствия должен обеспечить дополнительную проверку в случае, если изменения касаются соответствия конструкторской документации функциональным требованиям. Дополнительное заключение оформляют приложением к оригиналу заключения по анализу проекта.
- Удостоверение сертификации системы менеджмента качества
Изготовитель (поставщик) должен сертифицировать свою систему менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 или другому аналогичному документу2). Орган по оценке соответствия должен проверить достоверность сертификата и других документов, свидетельствующих о соответствии системы менеджмента качества требованиям документа, на соответствие которому выдан сертификат.
Если система менеджмента качества изготовителя (поставщика) не сертифицирована, орган по оценке соответствия может организовать проверку соответствия действующей системы менеджмента качества изготовителя (поставщика) требованиям ИСО 9001 или другого аналогичного документа. Если по результатам проверки система менеджмента качества изготовителя (поставщика) соответствует требованиям ИСО 9001 или аналогичного документа, орган по оценке соответствия должен выдать организации заключение по результатам проверки его системы менеджмента качества. Если соответствие не подтверждено, орган по оценке соответствия должен приостановить процесс оценки соответствия и потребовать проведения дополнительных проверок.