ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001
Т а б л и ц а 4 —Минимальные диапазоны и предельные отклонения
Наименование параметра
М инимальный диапазон
обеспечивания параметра
Предельные отклонении
Концентрация формальдегида
Температура
Относительная влажность (ОВ)
От 5 до 70 мг/л
От 50 до 85 ‘С
От 90 до 95
%
х 2 мг/л
± 1 С
±
(5
%
х
ОВ)
П р и м е ч а н и е —Указанная в таблице 4 максимальная концентрация зависит от температуры. При
низких температурах высокие концентрации формальдегида могут приводить к его полимеризации.
4.5.1.2 Для изме|>еш<я времени выдержки при испытаниях всех пароформальдегидних инди
каторов, приведенных в ГОСТ Р ИСО 11140-1, необходимо использовать часы (таймер) с пределом
измерения до 360 мин и точностью не хуже ± I % от времени выдержки.
4.5.1.3 Оборудование должно иметь устройство для вакуумирования камеры до остаточного
давления менее 4 кПа с целью достаточного удаления воздуха перед подачей стерилизующего агента,
а также с целью откачки стерилизующего агента по окончании времени выдержки.
4.5.1.4 Время от начала подачи формальдегида до достижения требуемой его концентрации,
так же как и время откачки газа до остаточного давления 5 кПа по окончании времени выдержки,
должно быть не более 60 с.
4.5.1.5 Камера, ее дверь и подводящие трубопроводы должны иметь приспособления для
поддержания температуры внутренних поверхностей камеры на уровне требуемой рабочей темпера
туры.
Поскольку формальдегид легко растворяется в воде, истинная его концентрация в камере в
течение процесса в большой степени будет зависеть от образования конденсата, поэтому необходим
предварительный прогрев камеры.
4.5.1.6 Камера должна иметь устройства, предотвращающие попадание в нее жидкого форма
лина или частиц полимера.
4.5.1.7 Текущие значения температуры и давления в течение всего цикла испытания должны
контролироваться и записываться с целью подтверждения того, что они находятся в пределах
допусков для выбранных условий выдержки.
4.5.2Методика испытания
4.5.2.1 Индикатор помещают в надлежащий держатель образцов. Держатель не должен влиять
на работу индикатора.
Приме чание —Держатель образцов должен обеспечивать такое воздействие параметров испытания
на индикатор, которое предусмотрено изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребо
ваться различные варианты конструкции держателя. Дли правильного выбора необходимо проконсультировать
ся с изготовителем индикатора.
4.5.2.2 Перед началом испытания камеру прогревают до требуемой температуры.
4.5.2.3 Помещают загруженный держатель образцов в камеру и закрывают ее.
4.5.2.4 Затем выполняют следующую последовательность операций:
а) Откачивают камеру до требуемого остаточного давления.
б) Подают достаточное количество водяного пара до достижения требуемой относительной
влажности.
в) Откачивают камеру до остаточного да&зения, при котором можно произвести подачу
пароформальдегидной смеси.
П р и м е ч а н и е —Для предотвращения конденсации пара давление в камере нельзя поднимать выше
значения, соответствующего насыщенному пару при фактической рабочей температуре.
г) Подают формальдегид в камеру до достижения требуемой концентрации и выводят Камеру
на требуемую температуру или давление посредством добаазения в нее водяного пара. До начала
отсчета времени выдержки в камеру не должно попасть ни малейшего количества формальдегида.
д) Выдерживают указанные условия в течение требуемого времени выдержки.
е) По окончании времени выдержки уменьшают концентрацию формальдегида в камере до
уровня, при котором он больше не будет воздействовать на индикатор.
5