ГОСТ Р ИСО 11140-2—2001
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И
Стерилизация медицинской продукции
ХИМИЧЕСКИЕ ИИДИКАТОРЫ
Ч а с т ь 2
Оборудование и методы испытаний
Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 2. Test equipment and methods
Дата введения 2002—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к оборудованию и методам испытаний, приме
няемым для проверки химических индикаторов на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 11140-1.
Оборудование и методы испытаний для частей 3 и 4 ИСО 11140 указаны в этих частях.
Стандарт не устанавливает требований к оборудованию или методам испытаний, используемым
для проверки химических индикаторов класса I для стерилизации ионизирующим облучением на
соответствие ГОСТ Р ИСО 11140-1.
Стандарт не устанавливает требований безопасности испытательного оборудования, они регу
лируются особыми региональными, национальными или местными регламентами.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 11134—2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и
текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом
ГОСТ Р ИСО 11140-1—2000 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы.
Часть 1. Классификация, технические требования
ИСО 10013—95* Руководства по разработке инструкций обеспечения качества
3 Определения
В настоящем стандарте используются термины с соответствующими определениями по ГОСТ
Р ИСО 11140-1, а также термин, приведенный ниже:
время подъема: Время, прошедшее от начала подачи пара до достижения заданных условий
выдержки.
4 Резистометр для проверки химических индикаторов (CIER)
4.1 Общие положения
Резистометр предназначен для выдерживания испытываемых образцов при заданных условиях
испытаний.
Технические требования, приведенные ниже, определяют параметры, которые должны быть
достигнуты непосредственно вокруг образна. Конкретные средства измерения и контроля этих
параметров настоящим стандартом не устанавливаются.
Пр и ме ч а н и е —Для достижения требуемой точности рекомендуется автоматический контроль пара
метров процесса.
* Международные стандарты —
ВО
ВНИИКИ Госстандарта России.
Имание официальное
I