ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001
4.3 Резиетометр для этиленоксидных (ЭО) химических индикаторов
4.3.1 Требования к рабочим характеристикам
4.3.1.1 Оборудование должно обеспечивать параметры, приведенные в таблице 2. в течение
времени выдержки от 1 до 120 мин.
Таблица 2 —Минимальные диапазоны и предельные отклонения
Наименование параметр!
Минимальный диапазон
обеспечивания параметра
Предельные отклонении
Концентрация оксида этилена
Температура
Относительная влажность (ОВ)
(>1
200 до 1200 мг/л
От 30 до 65 ’С
От 20 до 85
%
±5
%
* 1 С
±( 10$ хОВ)
Примечания
1 Рабочее давление будет определяться не только указанной в таблице 2 максимальной концентрацией
оксида этилена, но и наличием тазов-разбавителей, сети таковые используются, поэтому оно в таблице нс
указывается.
2 Если указанная точность не достигнута (например, при низких концентрациях оксида этилена в
газовой смеси менее 10 %), то применение рсзистометра должно быть ограничено проверкой отдельных
классов индикаторов (например, индикаторов процесса), требующих меныней точности.
4.3.1.2 Для измерения времени выдержки при испытаниях всех ЭО индикаторов, приведенных
в ГОСТ Р ИСО 11140-1, необходимо использовать часы (таймер) с пределом измерения до 120 мин
и точностью не хуже ± 1 % от времени выдержки.
4.3.1.3 Оборудование должно иметь устройство для вакуумирования камеры до остаточного
давления менее 4 кПа с целью обеспечения равномерного распределения стерилизующего агента
при подаче и его удаления после завершения времени выдержки.
4.3.1.4 Время до достижения требуемой концентрации оксида этилена вокруг индикатора и
время уменьшения этой концентрации до уровня, при котором действие оксида этилена на
индикатор прекращается, в сумме должно составлять не более 10 % от обшей интегрированной
выдержки (произведения парциального давления оксида этилена на время выдержки).
4.3.1.5 Камера и ее дверь должны иметь устройства для поддержания температуры внутренних
поверхностей на уровне требуемой рабочей температуры.
4.3.1.6 Камера должна иметь устройства, предотвращающие попадание в нее жидкого оксида
этилена или частиц полимера.
4.3.1.7 Текущие значения температуры, давления и относительной влажности должны контро
лироваться и записываться с целью подтверждения того, что они находятся в пределах требуемых
допусков для выбранных условий выдержки. В течение всего цикла испытаниядолжны записываться
как температура, так и давление.
4.3.2Методика испытания
4.3.2.1 Индикатор помещают в надлежащий держатель образцов. Держатель не должен влиять
на работу индикатора.
Приме чание —Держатель образцов должен обеспечивать такт воздействие параметров испытания
на индикатор, которое предусмотрено изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребо
ваться различные варианты конструкции держателя. Для правильного выбора необходимо проконсультировать
ся с изготовителем индикатора.
4.3.2.2 Перед началом испытания образец, держатель образцов и внутреннюю поверхность
камеры прогревают до требуемой температуры.
4.3.2.3 Поместив загруженный держатель образцов в камеру, выполняют операции в следую
щей последовательности:
а) Откачивают камеру до требуемого остаточного давления.
б) Подают необходимое количество водяного пара до установления требуемой относительной
влажности в камере.
в) Подают оксид этилена или его смесь с газом-разбавителем до достижения требуемой
концентрации оксида этилена. До начала отсчета времени выдержки в камеру не должно попасть
3