ГОСТ 27147-1* С. 5
2.8. Определениеиммуног ен ности
Сущность метода заключается в испытании посевного вируса
ТГЭ (производственного штамма), используемого для изготовле
ния вакцины, в опыте по защите поросят-сосунов.
2.8.1. Аппаратура и материалы
Для проведения испытания применяют:
шприц инъекционный вместимостью 5 см3 по ГОСТ 18137—77;
канюли инъекционные;
семь вакцинальных доз посевного вируса ТГЭ с титром нс ни
же 10е ТЦД5ftl{ltJ , используемого для изготовления вакцины;
3 см3 вирулентного вируса ТГЭ, вызывающего у незащищен
ных поросят’ мортальность выше 70%.
2.8.2. Подготовка к испытанию
При испытании иммуногенности посевного вируса ТГЭ (произ
водственного штамма), используемого для изготовления вакцины,
предназначенной для перорального применения, трем супоросным
свиноматкам за 2—3 недели до ожидаемого опороса вводят перо
рально с сухим кормом ежедневно в течение 7 дней вирус ТГЭ
в дозе 10е ТЦД 50.ен, . В качестве контроляоставляют трех не-
вакцинированных свиноматок.
2.8.3. Проведение испытания
Не позднее 3 дней после опороса заражают не менее чем по
10—20 поросят-сосунов в испытуемой и контрольной группах ви
рулентным вирусом ТГЭ. Для этого каждому поросенку вводят
перорально вирулентный вирус в дозе 103 Л Д ^ М. в объеме 3 см3.
В течение 14 дней ежедневно наблюдают за поросятами, погиб
ших поросят удаляют.
2.8.4. Обработка результатов
Процент защиты испытуемой группы поросятвычисляют по
разности между процентом выживаемости поросят в испытуемой
группе и процентом выживаемости поросят в контрольной группе.
Выживаемость в контрольной группе должна составлять не более
30
% .
3. ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЯ
Для каждой проверенной серии внрусвакцины составляют про
токол испытания, который должен содержать следующие данные:
наименование штамма вируса ТГЭ;•-
использованный метод;
результат испытания показателей качества;
дату изготовления;
подпись лица, проводившего испытание;•
обозначение настоящего стандарта."