ГОСТ Р 50267.35-99
В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ (далее - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ) ДОКУМЕНТАХ (см. 6.1 пере
числение d) общего стандарта) должны быть воспроизведены:
- все маркировки, указанные в 6.1 аа) и 6.1 вв):
- все другие маркировки по 6.1 общего стандарта, применимые для данной аппаратуры и не
нанесенные изготовителем как постоянные на наружной стороне ИЗДЕЛИЯ.
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
*6.8.2 d) Очистка, дезинфекция и стерилизация частей, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ
Дополнение
Вдокументацию должна быть внесена следующая формулировка:
«Пользователи не должны применять методы очистки или обеззараживания, отличные от мето
дов. рекомендованных изготовителем, без предварительной консультации с изготовителем о том, что
предлагаемые методы не нанесут вред изделиям».
П р и м е ч а н и е —Термины «пользователи» и «изделия» определены в общем стандарте; однако в
данном пункте они потому, что здесь показано, как текст должен быть напечатан вдокументации.
Соответствие т(>е6ованиям п/ювернют uoc/tedcmeo.M контрам ЭКСПЛУА ТАЦИОННЫХ ДОКУ
МЕНТОВ.
Дополнение
6.8.2 аа) НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА
Инструкции по эксплуатации должны включать в себя следующие дополнения:
- твердую рекомендацию проверять поверхность НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА на пред
мет отсутствия механического повреждения перед каждым использованием;
- указание по применению всех частей НАГРЕВАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ, предназначенных
для совместного использования;
- детальную инструкцию по использованию НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА в комбина
ции с другими источниками тепла, если это возможно;
- предупреждение о том, что применение материалов с хорошей удельной теплопроводностью,
таких как вода, гель и подобные вещества с невключенным НАГРЕВАТЕЛЬНЫМ УСТРОЙСТВОМ,
может понизитьтемпературу тела ПАЦИЕНТА;
- предупреждения, касающиеся использования высокочастошых хирургических инструментов
или внутрисердечных катетеров во время работы НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА, например в
отношении уравнивания потенциалов;
- приблизительное время, необходимое для разогрева НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА от
20 ло 37 ’С во время работы в УСЛОВИЯХ НОРМАЛЬНОЙ ТЕПЛООТДАЧИ, как это определено в
дополнении ЕЕ;
- подробности каждого необходимого метода калибровки;
- указания о том. что ОПЕРАТОР должен считать необходимым контролировать температуру
тела ПАЦИЕНТА через регулярные интервалы времени;
- предупреждение о необходимости средств для дренажа жидкости, вытекающей из НАГРЕВА
ТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА, наполненного жидкостью;
- предупреждение о необходимости средств для поддержания ПАЦИЕНТА либо над, либо под
НАГРЕВАТЕЛЬНЫМ УСТРОЙСТВОМ;
- информацию о том, как ОПЕРАТОР проверяет сигнальную систему: автоматически или вруч
ную согласно 50.105 настоящего стандарта.
- информацию о том. как ОПЕРАТОР может убедиться в безопасности работы независимого
элемента;
- если НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО содержит сигнализацию о повреждении цепи пита
ния. то указывают ее эффективность.
Раздел второй. Условия окружающей среды
Применяют пункты общего стандарта, за исключением:
9 Съемные средства защиты
Не использован
4