ГОСТ Р 50267.35-99
Требования к защите от последствий, которые могут вызвать изделия хирургической диатермии для
НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА, находятся в процессе рассмотрения и базируются на стандарте МЭК
1000-4-6.
42.3.101 РАБОЧИЕ ЧАСТИ и
56.6.а) Применение устройств дли регулирования температуры и для зашиты от перегрузки
Были зафиксированы случаи, когда НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА, используемые на операцион
ныхстолах, вызывали ожоги.
ПАЦИЕНТ получал значительное повреждение кожного покрова при использовании НАГРЕВАТЕЛЬ
НЫХ УСТРОЙСТВ с температурой поверхности 42 ‘С в течение одного или более часа. Площадь ишемии
развивалась и прогрессировала вплоть до полного омертвения кожи в местах с максимальным давлением
над выступом кожного покрытия.
Давление в кожной облает пол ПАЦИЕНТОМ привело к сужению кровеносных сосудов, к снижению
кровообращения и теплопередачи. Тепло, прилагаемое к такому месту кожного покрова, может вызвать повы
шение температуры кожной поверхности, но препятствует прониканию тепла в тело.
Очень часто бывает непонятно, являются ли эти повреждения действительно ожогами или это просто
места омертвения вследствие давления или и то и другое. Твердая неровная поверхность предрасполагает к
омертвению из-за давления, результатом может стать повреждение, которое продлит пребывание ПАЦИЕН
ТА вбольнице и усилит его дискомфорт. Также непонятно, почему раны вызывают систематические
приступы бактериальной инвазии. ПАЦИЕНТ рискует своим здоровьем. Следует отмстить, что при
температуре в 43 “С белок разрушается.
Однако невозможно определить предельные температурные значения, которые предотвратят поврежде
ние. если тепло поступает к местам с повышенным давлением. Нужна особая осторожность в обращении с
НАГРЕВАТЕЛЬНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ с температурой поверхности даже ниже разрешенного максималь
ного значения в 41 "С. определенного для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, и в 42 *С при УСЛОВИИ
ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
44.6 Проникание жидкостей
Внастоящем стандарте нс рассматривается применение НАГРЕВАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ исвязанных
с ними контролирующих устройств, предназначенных для использования в чрезвычайных ситуациях вне по
мещения (см. 1.101). Однако следует отметить, что такие НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА должны быть
защищены от разбрызгивания и должны иметь соответствующую маркировку.
46.101 Предотвращение неправильного соединения частей
Были зафиксированы случаи ожогов от нагреваемых ПОДУШЕК, которые нр>шенялись без соответ
ствующих водяных МАТРАЦЕВ. ОПРЕДЕЛЕННБ1Х ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Чтобы избежать возможность непра
вильного использования. НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО должно быть сконструировано таким обра
зом. что нагреватель не будет работать, если части НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА нс установлены как
следует.
Маркировка или информация в инструкциях к применению считается недостаточной. Из опыта по при
менению МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ можно заключить, что конструкция НАГРЕВА
ТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ должна быть безопасной.
Температурные датчики представляют собой съемную часть конструкции НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТ
РОЙСТВА, их можно использовать для того, чтобы присоединить нагревательную систему, тогда как другие
могут только визуально обозначать температуру. Потеря безопасности может стать следствием замены или
установки таких датчиков. Например если у ПАЦИЕНТА лихорадка, то следует уменьшить нагревание.
49 Прерывание электропитания
Дополнение к 49.2 настоящего стандарта должно показать ОПЕРАТОРУ, что НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ УС
ТРОЙСТВО нужно переключить на правильное управление.
51.106.2 а) Различная сигнализация ТЕМПЕРАТУРЫ КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХНОСТИ
Основная температура тела ребенка должна прямо соответствовать ТЕМПЕРАТУРЕ КОНТАКТНОЙ
ПОВЕРХНОСТИ НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА с ВЫСОКОЙ ТЕПЛООТДАЧЕЙ. Таким образом,
понижение ТЕМПЕРАТУРЫ КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХНОСТИ более чем на 1‘С повлечет за собой падение
температуры тела ПАЦИЕНТА почти на столько же. Система терморегуляции ПАЦИЕНТА отреагирует
на это влияние путем передачи некоторого потока крови от периферийных конечностей к центру, с
последую щим понижением температуры рук и ног. Затем ПАЦИЕНТ попадает в состояние гипотермии.
Наоборот, повышение ТЕМПЕРАТУРЫ КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХНОСТИ более чем на 1 *С может
вызвать гипертермию, сравнимую с лихорадкой. ПАЦИЕНТ отреагирует на это выделением нога, ускорением
процесса обмена веществ, учащением пульса и т. д. Для медицинского персонала это необязательно свидетель
ствует о том, что данное изменение есть результат клинического состояния ПАЦИЕНТА или что оно вызва но
НАГРЕВАТЕЛЬНЫМ УСТРОЙСТВОМ.
И та и другая ситуации вызовут у ПАЦИЕНТА экстремальный стресс, поэтому такие НАГРЕВАТЕЛЬ
НЫЕ УСТРОЙСТВА должны иметь сигнализацию, способную определить, отличается ли ТЕМПЕРАТУРА
КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХНОСТИ от установленной более чем на ±1 *С.
25