ГОСТ 28333-89 С. 3
условия хранения;
обозначение настоящего стандарта.
Совмещение транспортной маркировки и маркировки, характеризующей данные об упакован
ной продукции, на одной стороне транспортной тары не допускается.
1.5. Требования безопасности, производственной санитарии и санитарно-противоэпидемичес
кого режима выполняют в соответствии с правилами техники безопасности, производственной
санитарии и санитарно-противоэпидемического режима для предприятий по производству
бакте рийных и вирусных препаратов, утвержденными Минздравом СССР и правилами
безопасности, производственной санитарии, охранно-карантинного и ветеринарно-санитарного
режимов на пред приятиях биологической промышленности Госагропрома СССР, утвержденными
в установленном порядке.
2. ПРИЕМКА
2.1. Каждая серия вакцины должна быть принята (проверена) на предприятии-изготовителе
государственным контролером Всесоюзного государственного научно-контрольного института ве
теринарных препаратов Госагропрома СССР.
2.2. Серией вакцины следует считать определенное количество препарата, изготовленного в
процессе одного технологического цикла при одновременном выращивании культуры производст
венного штамма с последующим одновременным ресуспендированием бактерийной массы в одной
емкости, фасованием и высушиванием в одном аппарате, имеющего одинаковую концентрацию
живых бактерий рожи, оформленного одним документом о качестве (паспортом) с указанием:
паи менован ия предприятия-изготовителя;
наименования препарата;
номеров серии и госконтроля;
даты изготовления;
результатов испытания по показателям качества;
срока годности;
условий хранения;
обозначения настоящего стандарта;
номера и даты выдачи документа о качестве;
заключения и подписи лица, выдавшего документ о качестве.
2.3. При определении внешнего вида и качества упаковки просматривают все флаконы серии.
2.3.1. Для проверки качества вакцины по другим показателям государственный контролер из
разных мест каждой серии делает выборку в количестве 0.4 п (п —число флаконов в серин).
2.4. При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному из
показателей проводят повторную проверку вакцины по этому показателю из удвоенного количества
образцов препарата, взятых из этой серии, и на удвоенном количестве опытныхживотных или других
материалов. При неудовлетворительных результатах повторной проверки серию препарата считают
не соответствующей требованиям государственного стандарта и бракуют.
2.5. В случае рекламации проверку образцов определенных серий вакцины проводят на пред
приятии-изготовителе Государственный контролер или Всесоюзный государственный научно-кон
трольный институт ветеринарных препаратов Госагропрома СССР.
3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
3.1. Отбор проб
3.1.1. Флаконы отбирают из разных мест упаковки. 20 флаконов используют для проведения
испытания и 20 флаконов хранят в архиве государственного контролера в течение 1.5 лет.
3.1.2. Образны препарата, направляемые в архив госконгролера. опечатывают и снабжают
соответствующим документом с указанием: наименования препарата, даты изготоадения (месяц,
год), номеров серии и госконтролера. даты отбора пробы, общего количества единиц упаковки,
количества доз, объема серии, должности и подписи лица, отобравшего пробу, и обозначения
государственного стандарта.
3.2. Определение внешнего вида
3.2.1. Определение внешнего вида, цвета; наличия посторонней примеси, плесени, следов