С. 2 ГОСТ 28333-89
Продолжение
Н а и м с н о Б ям и е п о к а за т е л я
Х а р а к т е р и с т и к а и н о р м а
Количество живых бактерий в од
ной дозе, млрд
0.2
Безвредность
Посте подкожной иммунизации вакциной 20 белых мышей мас
сой 17—18 г в дозе 100 млн микробных клеток объемом 0,2 см’
допускается псреболсвание и гибель не более 5 животных. Наблюдс-
нис проводят в течение 10 сут
Иммуногенная активность
Вакцина при подкожном введении 10 белым мышам массой
17—18 г в дозе 100 млн микробных клеток в объеме 0.2 см’ должна
предохранять от гибели не менее
8
животных после подкожного
их заражения (через 11—12 сут после иммунизации) сухой
заражающей культурой штамма № 149 на физиологическом
растворе в дозе по 100 ЛДзд в объеме 0.1 см3. Все 10 контрольных
белых мышей анало гичной массы, зараженных одновременно с
вакцинированными,
должны пошбнуть в течение 3—4 сут. Срок наблюдении 10 сут после
заражения
1.3. Упаковка
1.3.1. Бактериальную культуру, разведенную средой высушивания из расчета 1:50 — 1:150 к
весу бактериальной массы, расфасовывают по 2 см3в стерильные флаконы вместимостью 20 см3из
дрота для лекарственных средств и подвергают лиофилыюй сушке. После этогофлаконы с
вакциной закрывают резиновыми пробками и закатывают алюминиевыми колпачками. При
фасовании допус кается погрешность ± 3
%
.
1.3.2. Флаконы с сухой вакциной укладывают по 20—40 шт. в картонные коробки по
ГОСТ 12301 с разделительными перегородками, обеспечивающими неподвижность и целостность
флаконов. 13каждую коробку вкладывают наставление по применению вакцины и номер упаков
щика.
1.3.3. Коробки с вакциной упаковывают в дощатые ящики по ГОСТ 10131 массой брутто не
более 20 кг, которые при соблюдении условий транспортирования и хранения должны обеспечить
сохранность препарата. Внутрь каждого ящика вкладывают контрольный лист с указанием наиме
нования изготовителя, наименования вакцины, количества флаконов и доз препарата в ящике,
номера серии, даты упаковки, номера или фамилии упаковщика.
1.4. Маркировка
1.4.1. На флаконы несмываемой краской наносят наименование предприятия-изготовителя,
наименование препарата, номер серии и номер госконтроля, надпись «Годен до . . .<►.
1.4.2. На коробку с флаконами наклеивают этикетку, на которой указывают:
наименование и товарный знак предприятия-изготовителя;
полное наименование вакцины;
номер серии и помер госконтроля;
количество флаконов в коробке;
объем вакцины во флаконе:
количество доз во флаконе:
объем растпорителя, в котором нужно растворить содержимое одного флакона;
дату изготовления (месяц, год);
срок годности;
дозу вакцины;
условия хранения;
обозначение настоящего стандарта.
1.4.3. На каждое грузовое место наносят транспортную маркировку по ГОСТ 14192 с указанием
манипуляционных знаков «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от нагрева» и предупредительную надпись
«Биопрепараты*.
1.4.4. Маркировка, характеризующая данные об упакованной продукции, должна содержать:
наименование изготовителя;
наименование биопрепарата, его количество в ящике;
срок годности;