ГОСТ Р 52684—2006
5.2.2Отбор проб лекарственных средств для животных в крупной расфасовке, предназна
ченной для последующей расфасовки или изготовления лекарственных форм
Проба лекарственныхсредствдля животных из крупной расфасовки, предназначеннойдля после
дующей расфасовки или изготовления лекарственных форм, должна представлять собой объединен
ные мгновенные пробы.
5.2.2.1 Отбор мгновенных проб
Мгновенные пробыотбираютизверхнего, среднего инижнегослоев каждой упаковочнойединицы,
попавшей в выборку, равное число раз (2—3 пробы), чтобы обеспечить массу объединенной пробы о
соответствии с требованиями документа, в соответствии с которым изготовлено лекарственное сред
ство.
5.2.2.2 Мгновенные пробы пастообразных продуктов отбирают стеклянной или металлической
трубкой диаметром 15—20 мм с поршнем для выдавливания пасты. Трубку погружают надно емкости с
пастой вертикально. Поршень при этомдолжен быть опущен.
5.2.2.3 Отбормгновенных пробжидкихпродуктовпроводятспомощьютолстостенной стеклянной
трубки или градуированной пипетки со всасывающим устройством (грушей). Перед взятием продукта
жидкость тщательно перемешивают.
5.2.2.4 Если перемешивание жидкости затруднено, мгновенные пробы жидких продуктов отбира
ютбез перемешивания из разныхслоев.
5.2.2.5 Мгновенные пробы порошкообразных продуктов отбирают автоматическим пробоотбор
ником или щупом, погружая его по вертикальной оси на всю глубину упаковочной единицы.
5.2.2.6 При отборе проб твердых продуктов (гранулированных) массой мгновенной пробы не
более 0.5 кг допускается в качестве пробоотборника использовать совок.
5.2.3 Составление объединенной пробы
5.2.3.1 Для составленияобъединеннойпробы мгновенные пробы помещаютвчистуюсухую банку
(дляжидких ипастообразныхформ) или наподнос(для сыпучих форм) и тщательно перемешивают при
помощи стеклянной палочки (жидкие продукты)или шпателя.
5.2.4 Выделение средней пробы
5.2.4.1 Для порошкообразных и гранулированных форм лекарственных средств для животных из
объединенной пробы выделяют среднюю пробу с помощью делителя ДЗК-1 или вручную путем кварто
вания.
Для выделения средней пробы объединенную пробу тщательно перемешивают, распределяют
ровным слоем поповерхности подноса в виде квадратаи при помощи планкисоскошенным нижним реб
ром делят подиагонали на четыре треугольника.
Издвух противоположныхтреугольников препаратудаляют, аиздвух оставшихсясобираютвмес
те. Доление проводятдо получения массы средней пробы, установленной вдокументе, в соответствии с
которым изготовленолекарственное средстводля животных.
5.2.4.2 Среднюю пробуделятпополам ипомещаютвдве сухиечистыебанкиспритертыми пробка
ми или полиэтиленовые пакеты. Можно использоватьтакже полиэтиленовые банкис винтовой горлови
ной изавинчивающимися крышками.
Обе банкиили оба пакетаслекарственным средствомдляживотных направляютв отделорганиза
ции-производителя. осуществляющий контроль готовой продукции.
Одну банку или пакет используютдля проведения испытаний, горловину другой парафинируют, а
пакетзапаивают. Массакаждойизпробдолжна вчетыре разапревышатьмассупродукта, необходимого
для проведения одного полногоанализа.
5.3 Порядок хранения архивных образцов
5.3.1 Образцы лекарственных средствдля животных хранят в архиве отдела организации-произ
водителя. осуществляющего контроль готовой продукции, на случай арбитражного контроля при разно
гласиях воценке качества. Архивные образцы опечатывают (пломбируют) и хранят в закрытых шкафах
(холодильниках), соблюдая условияхранения, изложенныев документе, всоответствиис которым изго
товлено лекарственноесредстводля животных. Срок хранения архивныхобразцов равен сроку годнос
тилекарственного средства.
5.3.2 Лекарственные средства для животных списков А и Б (1) подлежат хранению в специально
оборудованных для этих целей помещениях или сейфах, металлических шкафах или ящиках под
замком. Лекарственные средства списков А и Б хранят только в упаковке организации-производителя.
Для хранения лекарственных средств списков А и Б должны быть созданы условия, исключающие воз
можностьхищения.
4