ГОСТ Р 52684—2006
3 Термины и определения
В настоящемстандарте примененытермины по ГОСТР 50779.10, ГОСТР50779.11. ГОСТ17527со
следующимдополнением:
3.1 средняя проба: Проба, полученная из объединенной пробы в количестве, обеспечивающем
проведение анализов исоздание архивных образцов.
4 Правила приемки
4.1 Лекарственные средства для животных принимают сериями (для лечебных кормовых доба
вок — партиями). Серией (партией) считают определенное количество однородного лекарственного
средства для животных, полученного в результате одного технологического цикла и оформленное
одним документом о качестве.
При выпуске лекарственного средства для животных в наборе (диагностикумов, сывороток, анти
биотиков с растворителем и других) серией (партией) считают определенное количество наборов,
полностью укомплектованных компонентами.
При непрерывном способе производства лекарственных средств для животных серией (партией)
считаютлюбое количество (но не более суточной выработки) однородной посвоим показателям качест ва
продукции, сопровождаемоеодним документом о качестве.
4.2 Вдокументе о качестве указывают:
- наименование и адрес организации-производителя.
- названиелекарственного средствадля животных;
- номер серии (партии);
- объем серии (партии) (вединицах массы, объема или штуках):
- дату изготовления (месяц, год);
- результаты анализа попоказателям качества;
- срок годности (месяц, год);
- обозначение документа, в соответствии с которым изготовлено лекарственное средство для
животных;
- номер документа о качестве идату его выдачи;
- подпись уполномоченного лица организации-производителя.
4.3 Для проверки качества лекарственных средств для животных отсерии (партии) методом слу
чайногоотбораотбираютпробу(выборку). Отборпроб(выборок)проводятпослепроверкикачестваупа
ковки. маркировки и внешнего видалекарственного средствадля животных. Пробы (выборки) отбирают
только из неповрежденных, укупоренных и упакованных согласно документу, в соответствии с которым
они изготовлены, упаковочных единиц.
В пробу (выборку), отбираемую для испытаний, включают архивные образцы в таком же количест
ве. как идля проведения контрольных испытаний.
4.4 Многоступенчатый отбор
4.4.1 При многоступенчатом отборепробу (выборку) образуютпоступеням и лекарственное сред
стводля животных в каждой ступени отбираютслучайным образом в пропорциональных количествах из
единиц, отобранных в предыдущей ступени. Числоступеней определяется видом упаковки:
Iступень: отбор единиц транспортной тары (ящиков, коробок, мешков идругих);
II ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в транспортной таре (коробок, флаконов,
баноки других);
III ступень: отбор продукции в потребительской таре (пачек, флаконов, туб. контурных упаковок и
Других).
4.4.2 Объем пробы (выборки) на каждой ступени п вычисляют поформуле
п
= 0.4-У^.(
1
)
где N — количество упаковочныхединиц наданной ступени.
4.4.3 Если в результате вычисления по (1) получаетсядробное число, то его округляют в сторону
увел ичениядо целогочисла, котороедолжнобытьнеменеенеобходимого количестваупаковочныхеди
ниц, используемогодля контролякачества лекарственногосредствадляживотныхисозданияархивных
образцов.
4.4.4 В необходимых случаях пробу (выборку) лекарственных средств для животных отбирают
методом случайногоотбора по таблице 1.
2