ГОСТ 27874-ад С. 7
2.6.2. Диализаторы в потребительской таре должны быть уло
жены в ящики, обеспечивающие сохранность потребительской та
ры с диализатором.
Примеч ани е. Ящики при необходимости должны быть за
полнены упаковочной бумагой, чтобы исключить возможность про
извольного перемещения потребительской тары с диализатором.
2.6.3. Яшик должен быть оклеен лентой, обеспечивающей сох
ранность упаковки.
2.6.4. ’Масса ящика с изделиями (брутто) должна быть не бо
лее 15 кг.
3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
ваниями, приведенны и в табл. 1.
3.1. Испытания диализаторов следует проводить в нормальных
климатических условиях по ГОСТ 2075Ю на стерилизованных изде
лиях.
3.2. Испытания на стерильность, аннрогенность и нетокснчиость
(п. 2.2.2) следует проводить в соответствии с методиками, утверж
денными Министерством здравоохранения СССР.
3.3. Проверку наличия заглушек и затворов или наклеек на
входных и выходных отверстиях полостей перфузата и диализата
(пп. 2.2.3 и 2.2.4) следует проводить визуально. При этом нс до
пускается разрывов, трещин нахлеек м других дефектов, нару
шающих их целостность.
3.4. Проверку герметичности полостей перфузата и диализата
(п. 2.2.5) следует проводить в сухом состоянии путем измерения
давления в герметично закрытой соответствующей полости
Допускается проверку герметичности полости диализата про
водить в мокром состоянии, при этом параметры проверки выби
рают для конкретной
м
модели диализатора в соответствии с требо
Измерения следует проводить при избыточном или вакууммет-
рическом давлениях, установленных для конкретной модели диа
лизатора при соединении входа и выхода испытуемой полости с
источником давления и манометром с погрешностью ± 1 кПа.
После отсоединения испытуемой полости от источника давле
ния и стабилизации давления определяют изменение данлекия в
ней в течение (15—60) с.
Проверку 1,5-кратного значениямаксимальнодопустимого
трансмембраниого давления следует обеспечивать в процессе про
изводства.
3.5. Проверку объема заполнения полости перфузата (п. 2.2.6)
следует проводить по схеме, приведенной на черт.’ 3, следующим
образом.
Заполняют перфузатом трубопроводы полостиперфузатаи
мерный цилиндр до отметки.