ГОСТ 27874-88 С. Б
от н за исимой переменной с указанием его допустимых от лонений
потребительская тара;
техническое описание и инструкция по эксплуатации.
К партии диализаторов допускается прилагать техническое опи
сание и инструкцию по эксплуатации прн установлении согласован
ного между изготовителем и потребителем числа экземпляров.
2.4.2. Техническое описание и инструкция по эксплуатации
должны соответствовать ГОСТ 2.601.
2.4.3. Техническое описание и инструкцияпо эксплуатации
должны содержать следующие данные:
1) название страны изготовителя;
2) наименование предприятия-изготовителя и (или) его товар
ный знак или внешнеторговой организации;
3) наименование диализатора (несокращенное) н тип, модель
диализатора;
4) надпись «Стерильно, апирогенно, нетоксично»;
5) надпись «Однократного применения»;
6) рекомендации но способу отмывки, заполнения и освобож
дения диализатора;
7) трансмембранное давление;
8) тип и эффективная поверхность мембраны;
9) объем заполнения полости перфузата;
10) клиренс (по мочевине, креатинину и витамину Ви или ве
ществу с молекулярной массой от 1000 до 5000);
11) коэффициент или скорость ультрафильтрации;
12) перепад давления на полости перфузата и полости диали
зата;
13) метод стерилизации;
14) рекомендации по соединению входов и выходов полостей
перфузата и диализата с магистралями;
15) остаточный объем крови;
16) рекомендации по антнкоагуляционной терапии;
17) рекомендации по установке диализатора на опору;
18) необходимые предупреждения, например:
максимальное избыточное, иакуумметрическое и трансмембран
ное давления;
максимальный расход перфузата н диализата.
Примеча ние . Данные, перечисленные в пп. 9—12. должны быть приве
дены
е
в
в
графической или табличной форме, как записимость
к
данного
.
параметра
Необходимо указать параметры, значения которых определены
in vivo.
2.5. М а р к и р о в к а
2.5.1. Маркировка по ГОСТ 20790.
2.5.2. На диализаторе помещают этикетку, содержащую следую
щие данные:
1) название страны-изготовителя;