ГОСТ Р ИСО 11138-2—2000
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)
М етод определения резистентности
к
процессу стерилизации оксидом этилена
АЛ Рсзистомср биологического индикатора при стерилизации оксидом этилена
АЛЛ Оборудование должно поддерживать условия, указанные нтаблице I, в пределах периода экспози
ции от I до 120 мин с точностью 10 с, а также обеспечивать экспозицию более 6 ч.
Т а б л и ц а I — Условия для изучения резистентности биологических индикаторов
I Концентрация оксида этилена, мг/л
600 ± 30
Температура, °С
30 * ] или 54 ± 1
1 Относительная влажность,
%
60 ± 10
АЛ.2 Оборудование должно быть оснащено средствами вакуумирования реакционной камеры до значе
ния менее 10 кПа (100 мбар), обеспечивающими удаление воздуха до подачи стерилизующего агента и удаление
ею по окончании экспозиции. Удаляемый по окончании цикла воздух очищается через фильтры, способные
удалять 99,9
%
частиц размером 0,5 мкм.
А 1.3 Время достижения требуемой концентрации от начала подачи газа нс должно превышать 60 с, а
время удаления газа со снижением давления до 10 кПа (100 мбар) в конце периода экспозиции нс должно
превышать 60 с.
АЛЛ Камера и крышка камеры должны быть снабжены устройствами поддержания температуры внут
ренней поверхности камеры на требуемом уровне.
АЛ.5 Подаваемый в камеру оксид этилена подогревается и фильтруется с целью исключения попадания
в нее жидкого оксида этилена и полимерных частиц.
А. 1.6 Оборудование должно быть оснащено системой автоматического регулирования и записи темпера
туры. давления и влажности, которая нс должна выполнять функцию контроля Пределы погрешности
записывающих устройств нс лоджии превышать 50 % колебаний значений, допустимых для каждой из
контролируемых величин. Например, точностьрегулирования требуемой температуры и камере составляет± 1 ’С и.
таким образом, максимально допустимые пределы погрешности при записи температуры составляют i0.5 ’С.
А.
2 Порядок работы с резнсгомером
А 2.1 Носители, инокулированные носители или биологические индикаторы закрепить в соответствую
щем держателе.
А.2.2 Выполнить предварительный подогрев камеры до желаемой температуры (30 ± 1) *С или ($4
t
1) *С
А 2.3 Поместить снаряженный держатель в камеру, закрыть камеру и оставить на время, необходимое
для стабилизации температуры.
А2.4 Указанная ниже последовательность операций должна осуществляться при автоматическом кон
троле:
a) вакуумироватъ камеру до (10 ± 0.4) кПа 1(100
±
4 мбар)};
b
) подать достаточное количество водяного пара до достижения относительной влажности (60 ± 10) %;
поддерживать эти условия в течение 28 — 30 мин;
c) подать в камеру оксид этилена до достижения концентрации (600
1
30) мг/л в течение 60 с.
П р и м е ч а н и е — Не допускается подавать оксид этилена мгновенно.
d) поддерживать эти условия в течение требуемого времени экспозиции;
с) в конце периода экспозиции камеру вакуумировагь до давления (10
1
0,4) кПв|(100*4 мбар)} в течение
60 с и затем подать воздух или инертный газ (такой как азот) через фильтр ло достижения атмосферного
давления;
0 повторить этап перечисления с) дополнительно четыре раза.
А2.5 В конце цикла удалить держатель и пробы из камеры
АЗ Определение резистентности
Резистентность определяется по ГОСТ Р ИСО 11138-1.
3