ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000
Введение
Биологические индикаторы используют для определения эффективности процесса стерилиза
ции, который проводится специально подготовленным персоналом.
ГОСТ Р ИСО 11138-1 определяет основные требования к производству, маркировке и работе
оборудования при изготовлении биологических индикаторов, применяемых для контроля процессов
стерилизации. Настоящий стандарт содержит специальные требования к процессам стерилизации
оксидом этилена.
Применение биологических индикаторов указано изготовителем в маркировке. Использование
несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам.
Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или
химическим контролем эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических
показателей процессастерилизации выходят задопустимые пределы, процессстерилизации рассмат
ривают как неудовлетворительный, независимо от результатов контроля с помощью биологических
индикаторов.
Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента
их применения, методов применения или техники обработки проб после завершения процесса.
Поэтому необходимо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения.
Биологические индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее
после их использования в процессе стерилизации. Биологические индикаторы не должны исполь
зоваться после истечения срока годности, указанного изготовителем.
IV