ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Стерилизация медицинской продукции
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Ч а с т ь 2
Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена
Sterilization of health care products. Biological indicator;. Part 2.
Biological indicators for ethylene oxide sterilization
Дата введения 2002-01-01
1 Область применения
1.1Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и
биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом
оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20до 65 ‘С.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:
катор
ГОСТ Р ИСО
н
11138-1—2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические инди
ы. Часть 1. Тех ические грсбования
3 Определения
Определения - по ГОСТ Р ИСО 11138-1.
4 Общие положения
Должны выполняться требования ГОСТ Р ИСО 11138-1, за исключением тех пунктов, которые
претерпели изменения в настоящем стандарте.
5 Тест-микроорганизмы
В качестве тест-микроорганизмов должны использоваться споры Bacillus subtilis или другие
—^или ^микроорганизмы согласно требованиям соответствующего стандарта серии
П р и м е ч а н и е - Следует считать приемлемыми штаммы Bacillus subtilis NCTC 10073 и CIP 7718
и Вас. Subtilis АТСС 9372.
6 Суспензии
Воспроизводимость количества живых микроорганизмов в одной и той же серии суспензии
должна быть в пределах ±35 % номинальной популяции.
7 Носитель и первичная упаковка
пунк
Специфические требования к носителю и первичной упаковке — по ГОСТ Р ИСО 11138-1,
т 4.4.
Издание официальное
1