ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000
При валидации пригодности материалов носителя и первичной упаковки должны выполняться
следующие требования:
температура —не менее 55 ‘С;
относительная влажность —не менее 70 %;
концентрация газа —не менее 800 мг/л;
время экспозиции —не менее 6 ч.
П р и м е ч а н и е — Эти параметры соответствуют реальным условиям процесса стерилизации оксидом
этилена.
8 Биологические индикаторы
8.1 Число выживаемых тест-микроорганизмов на каждом биологическом индикаторе должно
контролироваться при изготоалении и находиться либо н пределах ±50 % номинального значения
популяции, установленного изготовителем, либо в пределах от минимальной до максимальной
популяции, установленных изготовителем.
8.2 Ретроспективно число тест-микроорганизмов должно определяться по числу живых тест-
организмов, выращиваемых в условиях культивирования, которые определяет изготовитель, в сус
пензии, получаемой механическим удалением тест-микроорганизмов с помощью ультразвука,
шейкера со стеклянными бусами или другими соответствующими и валидированными методами.
Числоопределенных таким способом живых организмов считается приемлемым, если оно находится
от минус 50 % до плюс 300 % номинальной популяции, установленной изготовителем, или в
середине промежутка между минимумом и максимумом популяции, установленными изготовителем.
8.3 Для инокулированных носителей и биологических индикаторов, предназначенных для
текущего контроля, номинальная популяция должна быть не менее Ы04 с зафиксированным
приростом не более 0,1-10*.
П р и м е ч а н и е — В инокулированных носителях и биологических индикаторах, имеющих другое
назначение, например, дзя аттестации, валидации или других специфических испытаний, могут потребоваться
иные значения популяции.
9 Резистентность
9.1 Изготовитель должен указать величину D для каждой серии биологических индикаторов
или инокулированных носителей с точностью ±0,5 мин.
9.2 Метод определения характеристик резистентности каждой серии биологических индика
торов приведен в приложении А.
9 3 Величина D, определенная по кривой выживания и/или методом фракционного негатив
ного анализа согласно методу MPN (ГОСТ Р ИСО 11138-1, приложения В и С), для популяции
тест-микроорганизмов биологического индикатора должна быть не менее 12,5 мин при концентра
ции оксида (600 * 30) мг/л, относительной влажности (60 ± 10) % и температуре (30 ± 1) *С, и/или
2,5 мин при тех же условиях, исключая температуру, которая должна быть равной (54 ± 1) ‘С.
10 Методы испытаний
Приводимый здесь метод испытаний является стандартным. При использовании других мето
дов они должны быть определены и валидированы. Должна быть показана их корреляция со
стандартным методом.
2