ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000
10 Методы испытаний
Приводимый в настоящем стандарте метод испытаний является стандартным. При использовании
других методов они должны быть определены и валидированы. Должна быть показана их корреляция со
стандартным методом.
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)
Метод определения резистентности к процессу стерилизации влажным теплом
АЛ Реэистомер биологического индикатора на пар
АЛЛ Оборудование должно быть способно поддерживать следующие условия в х’стакоьтснных пределах
экспозиции от 5 с до 180 мин с точностью ±1 с:
- температура —(от 110до 145 ’С) ±0,5 ’С;
- давление —(от 140до 413 кПа) ±2,5 кПа;
- вакуум —(от 4 до 100 кПа) ±0,5 кПа или не менее 10 кПа для оборудования с биологическими инди
каторами, применяемыми только при стерилизации со встроенным процессом принудительного удаления
воздуха.
А.1.2 Установка должна быть снабжена устройством, обеспечивающим вакуумирование камеры до дав
ления менее 5 кПа втечение 5мин, чтобы обеспечить удаление воздухадо поступления внес пара. Подаваемый в
камеру пар и/или поступающий туда вторично после вакуумирования камеры не должен использоваться для
удаления воздуха.
держателе.
АЛ.З Воздух, поступающий в камеру в конце цикла, фильтруется через фильтры с эффективностью
очистки 99,9 % по частицам 0,5 мкм.
А.1.4 Камера и крышка должны обеспечивать поддержание температуры внутренней поверхности каме
ры на уровне рабочей температуры.
А.1.5 Вкамеру должно подаваться влажное тепло от внешнего поотношению к камере источника. Подача
пара должна соответствовать ГОСТ Р ИСО 11134.
А.1.6 Оборудование должно быть приспособлено для работы в автоматическом режиме и должно иметь
систему записи температуры и давления внутри камеры, которая должна быть независимой от системы конт
роля; допустимая погрешность записывающего устройства нс должна превышать 50 %допустимого колебания
каждой контролируемой переменной. Например, если температура внутри камеры должна поддерживаться на
уровне ±1 ’С, то максимальная допустимая погрешность записи температуры должна быть ±0.5 *С.
А.1.7 Время подъема температуры внутри рсзистомсра не должно превышать 10 с.
# А.1.8 В копие периода экспозиции температура внутри камеры резистомсра должна быть снижена до
100 *С или менее за время не более 10с, и камера должна вернуться к давлению окружающей среды (атмос
ферному давлению) не более чем за 5 с.
А.2 Порядок работы с резистомером
щем
А.2.1 Закрепить носители, инокулированкыс носители или биологические индикаторы в соответствую
А.2.2 Предварительно подогреть камеру рсзистомсра до нужной температуры.
А.2.3 Поместить загруженные держатели в камеру, закрыть камеру и оставить их там на время, позво
ляющее стабилизировать температуру
А.2.4 Выполнить операции в следующем порядке:
а) вакуумировать камеру до (4,5 ± 0,5) кПа (или 10 кПа для режима с принудительным удалением
воздуха) в течение 5 мин;
в) подать пар в камеру для достижения требуемой температуры и давления.
П р и м е ч а н и е —При нулевой экспозиции пар нс подавать.
c) поддерживать эти условия в течение необходимого времени экспозиции;
d) в конце периода экспозиции вакуумировать камеру до давления (10±3,5)кПа и затем подать отфильт
рованный воздух или инертный газ (такой как азот), чтобы давление сравнялось с атмосферным втечение 5 с.
А.2.5 Вконце цикла удалитьдержатель и пробы из камеры.
А.З
Определение
резистентности
Резистентность определяют по ГОСТ Р ИСО 11138-1
3