ГОС! Р ИСО 11138-3—2000
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Стерилизация медицинской продукции
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Ч а с т ь 3
Биологические индикаторыдля стерилизации влажнымтеплом
Sterilization of health сагс products. Biological indicators Part 3.
Biological indicators for moist heat sterilization
Дата введения 2001—01—01
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарг устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологи
ческим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при
температурах выше 100 ‘С.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы:
ГОСТ Р ИСО 11134—2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и
текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом
ГОСТ Р ИСО 1113S-1—2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Часть 1. Общие положения
3 Определения
В настоящем стандарте используются определения по ГОСТ Р ИСО 11138-1 и следующее опреде
ление.
3.1 величина (параметр) г: Повышение температуры, необходимое для уменьшения величины
D
в 10 раз при тепловой стерилизации.
4 Общие положения
Должны выполняться требования ГОСТ Р ИСО 11138-1. за исключением тех пунктов, которые
претерпели изменения в настоящем стандарте.
5 Тест-микроорганизмы
В качестве тест-микроорганизмов применяются споры Bacillus stcarothcrmophiius или другие
штаммы или микроорганизмы, обладающие эквивалентными свойствами.
П р и м е ч а н и е —Штаммы Bacillus stcarothcrmophiius NCTC 10003. DSM 494. Вас stcarothcrmophiius
ATCC 12980, DSM 22 и Вас stcarothcrmophiius CIP 52.81. DSM 5934. ATCC 7953, NCTC 10007 могут считаться
приемлемыми.
Издание официальное
I