ГОСТРИСО 11138-3-2000
6 Суспензии
При определении живых тест-микроорганизмов одной и той же серии суспензии тест-организма
концентрация их должна составлять ± 35
%
номинальной популяции.
7 Носители и первичная упаковка
Специфические требования к носителям и первичной упаковке — по ГОСТ Р ИСО 11138-1,
пункт 4.4.
Условия испытаний должны быть следующими:
- температура —не менее максимальной, которая установлена изготовителем 5 ’С. При отсутствии
этих данных температура должна составлять 145 *С;
- время экспозиции - нс менее максимального, установленного изготовителем. При отсутствии
этих данных время принимают равным 30 мин.
П р и м е ч а н и е — Эти условия выбраны на том основании, что они соответствуют реальным
процессам стерилизации паром.
8 Биологические индикаторы
8.1 Число жизнеспособных тест-микроорганизмов в каждом биологическом индикаторе должно
контролироваться в период производства с тем, чтобы оно составляло ±50 % номинальной популя
ции, установленной изготовителем, или находилось в пределах между минимальной и максимальной
популяциями, установленными изготовителем.
8.2 Ретроспективное определение числа живых микроорганизмов осуществляется в установлен
ных изготовителем условиях культивирования суспензии тест-микроорганизмов, извлекаемых из но
сителя с помощью ультразвука, в сосуде (шейкере) со стеклянными бусами или другим
соответ ствующим валидированным методом. Число живых организмов считается приемлемым, если
оно нахо дится от минус 50 % до плюс 300
%
установленного значения.
8.3 Для инокулированных носителей или биологических индикаторов, предназначенных для те
кущего контроля, номинальное число тест-микроорганизмов должно быть не менее 1х 10sс фиксиро
ванным приростом не более 0,1 х 10*.
При текущем контроле с использованием автономных систем биологических индикаторов
номинальное число тест-микроорганизмов может быть менее 1х 10* при условии выполнения требова
ний 9.3.
П р и м е ч а н и е - Ииокулированные носители и/или биологические индикаторы, предназначенные
для других целей, например, для аттестации, валидации и других специфических испытаний, могут потребо
вать других значений номинальной популяции Для текущего контроля оно может быть 1х 10s.
9 Резистентность
9.1 Изготовитель должен установить величину Ддля каждой серии биологических индикаторов
или инокулированных носителей с точностью ±0,5 мин.
9.2 Метод определения характеристик резистентности каждой серии биологических индикаторов
приведен в приложении А.
9.3 Величина Ддля популяций тест-микроорганизмов биологических индикаторов, полученная
из кривой выживания, либо методом квантилей или фракционным негативным анализом, пользуясь
процедурой MPN (см. раздел 5 и приложения В, С и D к ГОСТ Р ИСО 11138-1), должна быть не менее
1,5 мин при стерилизации влажным теплом при температуре (121±1) ’С. Величина
D,
полученная из
кривой «логарифм популяции —время*, должна быть не менее 10 мин.
9.4 Величина
D
тест-микроорганизмов в инокулированных носителях должна быть определена не
менее чем при двух других значениях температуры в диапазоне от 110 до 130 *С одним из двух
упомянутых методов. Эти данныедолжны быть использованы для расчета величины
z,
которая должна
быть не менее 6 ’С с приростом не более 0,1 *С. Величина
z
должна быть рассчитана согласно приложе
нию В.
2