ГОСТ 30324.14—95/ГОСТ Р 50267.14-93
4 Общие требования к испытаниям*
Применяется пункт общего стандарта, за исключением:
4.1 Испытания
Ь) Дополнение
Дополнительные приемосдаточные испытания:
См. приложение В.
5 Классификация
Применяется пункт общего стандарта, за исключением:
5.2 Дополнение
Исключить ИЗДЕЛИЯ ТИПА В.
6 Идентификация, маркировка и документация
Применяется пункт общего стандарта, за исключением:
6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей
j) Потребляемая мощность
Захзена
НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность ИЗДЕЛИЙ с СЕТЕВЫМ ПИТАНИЕМ должна
представлять собой максимальную потребляемую мощность, усредненную за любой промежуток
времени продолжительностью 2 с.
6.8 Эксплуатационные документы
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
Дополнительный пункт
aa) Инструкция по эксплуатации должна дополнительно содержать:
1. Рекомендации по подготовке ПАЦИЕНТА, включая его кожу, а также по использованию
проводящих гелей или жидкостей для создания хорошего контакта между электродами и кожей
головы без закорачивания электродов этой проводящей средой.
2. Описание правильного способа обращения с электродами АППАРАТА и их расположения
на ПАЦИЕНТЕ.
3. Предупреждение о том, что во время лечебной процедуры нельзя прикасаться к электро
дам.
4. Рекомендации о необходимости избегать стимуляции над местом повреждения черепа или
окаю него.
5. Рекомендации о мерах предосторожности ПАЦИЕНТА при использовании любых мони-
торных систем независимо от того, являются ли они частью АППАРАТА или нет.
6. Рекомендации о необходимости регулярного обслуживания пользователем АППАРАТА, в
частности:
a) осмотр кабелей и электродов и их рукояток с целью обнаружить повреждения;
b
) чистка и правильность хранения электродов после работы, в частности электродов, снаб
женных выключателями;
c) функциональная проверка.
7. Информацию о ФОРМЕ ВЫХОДНОГО СИГНАЛА, максимальной амплитуде выходного
напряжения и тока, а также о влиянии сопротивления нагрузки на эти параметры.
8. Указание о том, что количество энергии, необходимое для получения электроконвульсии,
различно для разных ПАЦИЕНТОВ и что это необходимо учитывать при выборе значения
СТИМУЛА.
6.8.3 Техническое описание
Дополнительный пункт
аа) Техническое описание должно дополнительно содержать:
полные данные о ФОРМЕ ВЫХОДНОГО СИГНАЛА при подключении АППАРАТА пооче
редно к активным нагрузкам 100; 200; 300 и 500 Ом;
значение максимальной выходной энергии и соответствующее сопротивление нагрузки.
*См. приложение ММ, пункт 2.
•>