ГОСТ 30324.14-95/ГОСТ Р 50267.14-93
6 Эта мера считается важной для обеспечения безопасности ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА.
АА.6.8.3 Техническое описание
Так как сопротивление ПАЦИЕНТА подвержено изменениям, ОПЕРАТОРУ должны быть известны
ФОРМА СТИМУЛА, а также как влияет на нее изменение нагрузочного сопротивления.
АА.14.6 АППАРАТЫ ТИПОВ В. BF и CF
См. обоснование к 5.2.
АА.19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ н ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
Эти требования обеспечивают достаточную степень изоляции РАБОЧЕЙ ЧАСТИ. Ясно, что во время
подачи СТИМУЛА ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА не может быть измерен.
АА.19.2 Ь) Даже в УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ ПАЦИЕНТ, имеющий соединение с
питающей сетью, не должен подвергаться дополнительной опасности в то время, когда электроды приложены к
голове.
АА.20 Электрическая прочность изоляции
АА.20.3 Испытательные напряжения, предусмотренные данным стандартом, считаются приемлемыми
из-за относительно короткого промежутка времени, в течение которою напряжение подастся на выход.
АА.20.4 аа) Надежная изоляция рукоятки электрода важна для безопасности ОПЕРАТОРА. При этом
принимается во внимание использование токопроводящих веществ для обеспечения контакта.
АА.42 Чрезмерные температуры
АА.42.3 3) Рабочий цикл
Установленные условия испытаний считаются наиболее жесткими условиями работы АППАРАТОВ,
вероятными в клинической практике.
АА.44 Переливание, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация н
дезинфекция
АА.44.3 Расплескивание
В этом требовании учтена возможность расплескивания токопроводящихжидкостей при НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ.
АА.44.6 Проникание жидкостей
Известно, что неправильно сконструированные электроды могут вызвать поражение ОПЕРАТОРА
электрическим током. В связи с этим необходима надежная изоляция электродной сборки. Использование
токопроводящих гелей и жидкостей может привести к перекрытию защитной изоляции или выключателей,
в результате чего возможно включение СТИМУЛА. Этим обуслоатсно требование к соответствующей конструк
ции электродов, исключающей проникание указанных веществ.
АА.46 Ошибки человека
AA.46.I0I Включение СТИМУЛА при разомкнутых и короткозамкнутых электродах относится к непра
вильному использованию АППАРАТА. Тем не менее, на практике вероятность этого нс исключена, поэтому
АППАРАТ должен выдерживать ограниченное число таких включений.
АА.46.102 В идеальном случае управление подачей СТИМУЛА должно осуществляться исключительно
ОПЕРАТОРОМ. Допускается использование двух выключателей, по одному в каждой рукоятке электродов,
удерживаемых в руках. Ножной выключатель считается потенциально опасным, поскольку он может быть
приведен в действие случайно.
АА.49 Нарушение электропитания
АА.49.2 Нарушение и последующее восстановление напряжения питания нс должно приводить к
значительному изменению выходных параметров или же случайному включению СТИМУЛА.
АА.49.101 Это требование уменьшает возможность появления напряжения на электродах после преры
вания напряжения с целью предотвратить любым способом случайный электрошок v ПАЦИЕНТА или
ОПЕРАТОРА.
АА.50 Точность рабочих данных
АА.50.1.1 Пороговые значения электроконвульсии значительно отличаются друг от друга для разных
ПАЦИЕНТОВ. Должен быть предусмотрен соответствующий диапазон выходных энергий.
АА.50.2 Для обеспечения требований безопасности выходная энергия АППАРАТА должна соответство
вать. в допустимых пределах, значениям, указанным изготовителем, поскольку чрезмерные энергии могут
привести к поражению мозга, а недостаточные окажутся неспособными вызвать алекгроконвульсию. Норми
рованные предельные отклонения считаются приемлемыми, поскольку нет общепринятою мнения врачей
относительно необходимых значений выходных параметров.
АА.51 Защита «гг представляющих опасность выходных характеристик
В настоящее время для получения электроконвульсии применяют рил совершенно различных ФОРМ
СТИМУЛА, например последовательности прямоугольных, неполных полусинусоидольных и синусоидальных
импульсов. Уровни энергии для этих ФОРМ СТИМУЛА также значительно отличаются друг от друга, и в
настоящее время в мировой практике нет единой точки зрения относительно оптимальной формы СТИМУЛА
для данных АППАРАТОВ. Поэтому настоящий стандарт нс устанавливает ФОРМУ СТИМУЛА в деталях.
АА.51.2 Ограничение выходных значений
Установленные выходные параметры отражают наиболее сложные случаи, в то время как для большинства
ПАЦИЕНТОВ необходимы горазда более низкие значения энергии. Кроме того, ограничение выходного
9