ГОСТ Р 50267.11-99
(МЭК 60601-2-11-97)
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь2
Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам
Medical electrical equipment.
Part 2. Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment
Дата введения 2001—01—01
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Применяют пункты общего стандарта, за исключением:
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Дополнение
аа) Настоящий частный стандарт устанавливает требования по безопасности ГАММА-ТЕРА
ПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для использования в клинической практике, и
распространяется на АППАРАТЫ, где выбор и визуализация рабочих параметров осуществляются с
помощью ПРОГРАММНОЙ ЭЛЕКТРОННОЙ СИСТЕМЫ (ПЭС).
bb) Настоящий частный стандарт распространяется на ИЗДЕЛИЕ, которое предназначено для
ОБЛУЧЕНИЯ ГАММА-ИЗЛУЧЕНИЕМ на СТАНДАРТНОМ РАССТОЯНИИ ИСТОЧНИК ИЗЛУ
ЧЕНИЯ - ПОВЕРХНОСТЬ свыше 5 см от ЗАКРЫТОГО РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА
(ИСТОЧНИКОВ). Для АППАРАТА, предназначенного для ОБЛУЧЕНИЯ на более близком рассто
янии, могут потребоваться специальные меры предосторожности.
сс) Настоящий частный стандарт распространяется на АППАРАТ при следующих условиях:
- на АППАРАТЕдолжен работать квалифицированный персонал, ОПЕРАТОРЫ, обладающие
навыками работы на соответствующем аппарате и действующие в соответствии с ИНСТРУКЦИЕЙ
ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ;
- технический уход должен осуществляться в установленные сроки;
- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ обязан регулярно проверять функциональные характеристики АППАРА
ТА;
- АППАРАТ должен использоваться с одной определенной целью, например, либо для
СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, либо для ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
dd) Настоящий частный стандарт распространяется на производство и на некоторые аспекты
изготовления и установки ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, включая ТИПОВЫЕ
ИСПЫТАНИЯ Й КОНТРОЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ соответственно.
ее) Настоящий частный стандарт устанавливает требования к АППАРАТАМ. Требования к
ИСТОЧНИКАМ ИЗЛУЧЕНИЯ в нем отсутствуют.
Требования настоящего частного стандарта являются обязательными.
1.2 Назначение
Дополнение
аа) Настоящий частный стандарт устанавливает требования, обеспечивающие ЗАЩИТУ ОТ
ИЗЛУЧЕНИЯ и защиту от электрических и механических опасностей ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕС
КИХ АППАРАТОВ, используемых в клинической практике, в нем приведены методы испытаний
на соответствие этим требованиям.
Издание официальное
I