ГОСТ Р 50267.11-99
Введение
Настоящий частный стандарт является прямым применением международного стандарта
МЭК 60601-2-11 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности
к гамма-терапевтическим аппаратам», подготовленного Подкомитетом 62В «Аппараты для лучевой
диагностики» Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские электрические*.
Требования настоящего частного стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные
требования общего стандарта ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0, имеют преимущество перед требова
ниями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем частном
стандарте приведены соответствующие методики испытаний. Связь настоящего частного стандарта с
общим стандартом и ГОСТ Р 50267.0.2 рассматривается в 1.3.
В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины, определяемые в
пункте 2 общего и настоящего частного стандартов, набраны прописными буквами.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации
разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта.
Использование ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ может представлять опасность
для ПАЦИЕНТА, если АППАРАТ не подает необходимую дозу на ПАЦИЕНТА или если конструк
ция АППАРАТА не отвечает требованиям стандартов по электробезопасностн и защите от механи
ческих опасностей. АППАРАТ может также представлять опасность для лиц, находящихся вблизи
АППАРАТА, если сам АППАРАТ не удерживает^излучения и (или) имеет место несоответствие
требованиям к планировке КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Настоящий частный стандарт устанавливает требования к внешнему виду и конструкции
ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, которые обязан выполнять ИЗГОТОВИТЕЛЬ.
Пункт 29 устанавливает предельно допустимое вредное воздействие, превышению которого препят
ствуют БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА - ПРЕРЫВАЮТ или должны ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕ
НИЕ во избежание несчастного случая. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ, которые выполняет
ИЗГОТОВИТЕЛЬ, и/или контрольные испытания, которые необязательно должны выполняться
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, определены для каждого требования.
Пункт 29 не определяет оптимальные требования к рабочим характеристикам ГАММА-ТЕРА
ПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ. Цель этого пункта —определить те элементы конструкции, кото
рые считаются в настоящее время основными для безопасной работы АППАРАТА. Он устанавливает
предельные значения рабочих характеристик АППАРАТА, при которых можно предполагать, что
возникла неисправность: повреждение компонентов и включение БЛОКИРУЮЩЕГ’О УСТРОЙСТ
ВА для прекращения работы АППАРАТА.
Следует учитывать, что до установки ИЗГОТОВИТЕЛЬ может представить сертификат соот
ветствия только по ТИПОВЫМ ИСПЫТАНИЯМ. Данные по результатам КОНТРОЛЬНЫХ ИС
ПЫТАНИЙ после установки должны быть включены лицами, проводящими эти испытания
АППАРАТА, в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ в форме отчета о КОНТРОЛЬНОМ
ИСПЫТАНИИ.
IV