ГОСТ Р 70479—2022
5.4.7.2 В зависимости от способа защиты пациента и обслуживающего персонала от пора
жения электрическим током рабочие части аппаратов должны соответствовать типу В или BF по
ГОСТ Р МЭК 60601-1.
5.4.7.3 Превышение температуры наружной поверхности электронного блока аппарата в ме
стах, доступных для прикосновения, над температурой окружающего воздуха, равной 25 °С по ис
течении 6 ч работы в режиме, указанном в 5.4.6.1, не должно быть более значений, установленных
ГОСТ Р МЭК 60601-1.
5.4.7.4 Пространственный пик усредненной во времени интенсивности (см. ГОСТ IEC 62127-1) не
желательного излучения ультразвука излучателем, который применяют, держа в руке, должен быть не
более 100 мВт/см2.
5.4.7.5 Излучатели, прикладываемые к пациенту, должны иметь температуру излучающей поверх
ности не более 43 °С (в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-2-5) в условиях нормальной эксплуатации.
5.4.7.6 Коэффициент неоднородности пучка каждого излучателя, входящего в комплект поставки
аппарата, не должен превышать 8,0.
5.4.7.7 Излучатели должны быть устойчивы к проникновению жидкости по классу IPX7 (временное
непродолжительное погружение) в соответствии с ГОСТ 14254.
5.5 Комплектность
5.5.1 В комплект аппарата должны входить: излучатели по ГОСТ Р 70480, электронный блок (или
электронные блоки), запасные части, принадлежности, укладки, паспорт, соответствующий действую
щим нормативным документам, и другие изделия и документация (при необходимости).
5.5.2 В комплект аппаратов должны входить излучатели по ГОСТ Р 70480 в количествах: не менее
трех в аппараты типа I и не менее шести в аппараты типов II и III.
В аппараты вида А, Д, К, О, Ф должны входить излучатели типа 1 и/или 3. В аппараты вида Г, Л,
П, С, У должны входить излучатели типа 2 и/или 3, а также дополнительно могут входить излучатели
типа I.
5.6 Маркировка
5.6.1 Маркировка аппаратов должна соответствовать ГОСТ Р 50444 с учетом требований настоя
щего стандарта.
5.6.2 Маркировка аппаратов должна содержать:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- шифр аппарата;
- номер аппарата по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- номинальное напряжение питающей сети, В;
- номинальную частоту переменного тока питающей сети, Гц;
- потребляемую мощность, Вт;
- год выпуска;
- акустическую(ие) частоту(ы);
- обозначение технических условий на аппарат.
5.6.3 Маркировка потребительской тары должна содержать:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- слова «Аппарат для ультразвуковой терапии» и шифр аппарата;
- год и месяц упаковывания;
- обозначение технических условий на аппарат.
5.6.4 Транспортная маркировка грузовых мест должна соответствовать ГОСТ 14192. На ящиках
должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие надписям: «Хрупкое. Осторожно»,
«Беречь от влаги».
5.7 Упаковку аппаратов следует проводить в соответствии с ГОСТ Р 50444.
5.8 В технических условиях на аппараты конкретного типа дополнительно должны быть установ
лены следующая номенклатура и значения показателей:
- номинальное значение акустической частоты, выбранное из ряда по 4.4.1;
- номинальные значения эффективных интенсивностей, выбранные из ряда по 4.4.2;
- номинальные значения эффективной площади излучения каждого излучателя, входящего в ком
плект поставки аппарата;
8