ГОСТ Р 70479—2022
5.4.3 Требования к защитно-декоративным покрытиям
5.4.3.1 Металлические и неметаллические неорганические покрытия аппаратов должны быть вы
полнены по ГОСТ 9.303 для группы условий эксплуатации 1.
5.4.3.2 Лакокрасочные покрытия аппаратов климатических исполнений УХЛ4.2 и 04.1 должны со
ответствовать ГОСТ 15150.
Наружные поверхности аппаратов должны иметь покрытия не ниже класса III по ГОСТ 9.032.
5.4.4 Аппараты должны соответствовать требованиям по электромагнитной совместимости
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
5.4.5 Требования к дезинфекции и устойчивости к внешним воздействиям
5.4.5.1 Аппараты при эксплуатации и транспортировании должны быть устойчивыми к воздей
ствию климатических факторов внешней среды для видов климатических исполнений УХЛ4.2 или 04.1
по ГОСТ 15150.
5.4.5.2 Аппараты должны быть устойчивыми к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444 для
группы 2.
5.4.5.3 Наружные поверхности электронных блоков и других составных частей аппаратов, контак
тирующих с пациентом во время процедуры, должны быть устойчивыми к дезинфекции 3 %-ным рас
твором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 %-ного моющего средства по ГОСТ 25644.
5.4.6 Требования к надежности
5.4.6.1 Аппараты должны обеспечивать продолжительную работу в течение 6 ч в повторно кратко
временном режиме: 15 мин работы в непрерывном режиме излучения ультразвука при эффективной
интенсивности не менее 0,4 Вт/см2 и 10 мин при отсутствии излучения.
5.4.6.2 Показатели безотказности аппаратов должны соответствовать требованиям, изложенным
в таблице 5 (пункты 1,2). За отказ принимают несоответствие требованиям 4.4.2; 4.4.3 и 4.4.4.
5.4.6.3 Показатели долговечности должны соответствовать требованиям, изложенным в таблице 5
(пункты 3 и 4). Критерии предельного состояния — невозможность или экономическая нецелесообраз
ность восстановления работоспособного состояния аппаратов.
5.4.6.4 Показатели сохраняемости с сохранением установленного срока службы должны соот
ветствовать требованиям, изложенным в таблице 5 (пункт 5). Критерии сохраняемости — возможность
приведения аппаратов в работоспособное состояние после хранения в условиях по 8.2 только прове
дением регламентных работ, предусмотренных эксплуатационной документацией.
5.4.6.5 Конструкция электронных блоков и составных частей аппаратов должна обеспечивать бы
струю разборку и сборку и легкий доступ к наиболее отказоспособным деталям и сборочным единицам. В
конструкции электронных блоков должна быть предусмотрена возможность проверки промежуточных
характеристик, необходимых для поиска неисправностей. Это касается и наличия внешнего разъема
(контрольного гнезда) для выхода прямоугольного сигнала формирования тональных импульсов с це
лью синхронизации выходного тонального сигнала в импульсном режиме.
Среднее время восстановления работоспособного состояния должно соответствовать требовани
ям, изложенным в таблице 5 (пункт 6).
Таблица 5
Наименование показателя
Значение
Аппараты типов
I
и
II
Аппараты типа III
1Установленная безотказная наработка, циклов, не менее50004000
2 Средняя наработка на отказ, циклов, не менее 10 0008000
3 Полный установленный срок службы, лет, не менее 3,5 2,5
4 Полный средний срок службы, лет, не менее 7 5
5 Установленный срок сохраняемости при условии непрерывного32
хранения, лет, не менее
6 Среднее время восстановления работоспособного состояния,24
ч, не более
5.4.7 Требования безопасности
5.4.7.1По требованиям безопасности аппараты должны соответствовать ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Основные функциональные характеристики аппаратов по ГОСТ Р МЭК 60601-2-5.
7