ГОСТ Р ИСО 80369-20—2022
Приложение А
(справочное)
Обоснование и руководство
А.1 Общее руководство
Настоящее приложение содержит обоснование некоторых требований настоящего стандарта и предназна
чено для тех, кто знаком с предметом настоящего стандарта, но не участвовал в его разработке. Понимание обо
снования, лежащего в основе данных требований, считают необходимым для их надлежащего применения. Кроме
того, по мере изменения клинической практики и технологий признают, что обоснование таких требований облегчит
любой пересмотр настоящего стандарта, вызванный этими изменениями.
В настоящем стандарте комитет попытался согласовать функциональные МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ для
СОЕДИНИТЕЛЕЙ каждого ПРИМЕНЕНИЯ. Приложения по МЕТОДАМ ИСПЫТАНИЙ в настоящем стандарте опи
сывают конкретную ПРОЦЕДУРУ испытания для испытания типа, но допускают внесение изменений в конкретные
условия испытаний или критерии приемлемости, необходимые для каждого ПРИМЕНЕНИЯ.
Многие МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ в настоящем стандарте извлечены из стандартов серии ИСО 594. Комитет
попытался свести к минимуму изменения в этих МЕТОДАХ ИСПЫТАНИЙ. Однако в МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ внесе ны
изменения, которые содержали субъективные критерии приемлемости.
ПРОЦЕДУРА сборки в каждом приложении повторяет ПРОЦЕДУРУ сборки, которая извлечена из ИСО 594.
Дополнительное уточнение сделано для СОЕДИНИТЕЛЕЙ с плавающим или поворотным фиксирующим кольцом. В
каждое приложение добавлены требования к предварительной подготовке испытательных образцов и к услови ям
проведения испытаний на окружающую среду.
ПРОИЗВОДИТЕЛЮ также следует рассмотреть возможность проведения испытаний функциональных харак
теристик с использованием репрезентативного образца СОЕДИНИТЕЛЯ МАЛОГО ДИАМЕТРА, который оценивают с
помощью репрезентативной выборки соответствующих сопряженных СОЕДИНИТЕЛЕЙ.
А.2 Обоснование конкретных пунктов и подпунктов
Пункты и подпункты в приложении пронумерованы в соответствии с нумерацией пунктов и подпунктов на
стоящего стандарта, на которые они ссылаются. Таким образом, нумерация не является последовательной.
Раздел 1 Область применения
МЕТОД ИСПЫТАНИЯ на удобство сборки, который был частью стандартов серии ИСО 594, исключен в
качестве требования из частей стандартов серии ИСО 80369, связанных с ПРИМЕНЕНИЕМ, и отсутствует в
настоящем стандарте. Критерий приемлемости стандартов серии ИСО 594 для удобства сборки носил субъ
ективный характер. Он недостаточно определен для стандартизованного МЕТОДА ИСПЫТАНИЯ, т. е. «удов
летворительная подгонка» не может быть повторена. Кроме того, цель испытания на удобство сборки состояла в
том, чтобы убедиться, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ может завершить СОЕДИНЕНИЕ, используя сопрягаемые части
СОЕДИНИТЕЛЯ. Это требование удовлетворяется требованием валидации удобства использования для всех
новых СОЕДИНИТЕЛЕЙ, добавляемых в ИСО 80369. Поэтому МЕТОД ИСПЫТАНИЯ на удобство сборки исклю чен
из стандартов серии ИСО 80369.
Настоящему стандарту присвоено обозначение 20, чтобы оставить свободными обозначения для
СОЕДИНИТЕЛЕЙ в новых ПРИЛОЖЕНИЯХ, которые могут быть разработаны в будущем с использованием обо
значений, начиная с ИСО 80369-8 и по ИСО 80369-19.
Подразделы В.2, С.2, D.2, Е.2, F.2, G.2, Н.2,1.2Условия проведения испытаний
Подраздел 2 в каждом МЕТОДЕ ИСПЫТАНИЯ включает требования к предварительной подготовке и окру
жающей среде.
Требования к предварительному кондиционированию температуры и влажности по ИСО 594-1 и ИСО 594-2
также добавлены в МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ гигроскопичных материалов, так как известно, что эти материалы по
глощают влагу из окружающих газов и жидкостей, что может изменить физические характеристики, размеры и
функциональные характеристики СОЕДИНИТЕЛЕЙ.
Диапазон температур, указанный для испытаний, идентичен диапазону согласно ИСО 594-1 и ИСО 594-2.
Однако разрешается использовать различные диапазоны, если они указаны в соответствующей части этих серий
стандартов по ПРИМЕНЕНИЮ, для оценки производительности СОЕДИНИТЕЛЕЙ, подверженных воздействию
нагретых растворов и условий внешней среды.
Приложение В МЕТОД ИСПЫТАНИЯ «Оценка утечки по падению давления»
Этот МЕТОД ИСПЫТАНИЯ на падение давления является новым МЕТОДОМ ИСПЫТАНИЙ, который ранее
не входил в состав стандартов серии ИСО 594. Тем не менее он основан на МЕТОДЕ ИСПЫТАНИЯ на утечку жид
кости по ИСО 594-1:1986, приложение А, которое является справочным.
3