ГОСТ Р ИСО 8362-1—2022
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ПЕРВИЧНАЯ УПАКОВКА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА
ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Ч а с т ь1
Флаконы для инъекционных лекарственных форм из стеклянной трубки
Primary packaging and container-closure system for injectables.
Part 1. Injection vials made of glass tubing
Дата введения — 2023—03—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к конструктивному исполнению, размерам и объ
ему стеклянных флаконов для инъекционных лекарственных форм. Также настоящий стандарт опреде
ляет материал, из которого производят флаконы, и требования к характеристикам первичной упаковки.
Настоящий стандарт распространяется на бесцветные или темные стеклянные флаконы из бо
росиликатного или натрий-кальций-силикатного стекла, производимых из стеклянной трубки с обрабо
танной или необработанной внутренней поверхностью и предназначенных для упаковывания (напол
нения) инъекционных лекарственных препаратов, их последующего хранения или транспортирования.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для дати
рованных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных —
последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 719, Glass — Hydrolytic resistance ofglass grains at 98 degrees C— Method oftest and classification
(Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных гранул при 98 °С. Метод испытания и классификация)
ISO 720, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 degrees C — Method of test and
classification (Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных гранул при 121 °С. Метод испытания и
классификация)
ISO 4802-1, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 1:
Determination by titration method and classification (Посуда стеклянная. Гидролитическая стойкость вну
тренних поверхностей стеклянных емкостей. Часть 1. Определение титриметрическим методом и клас
сификация)
ISO 4802-2, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 2:
Determination by flame spectrometry and classification (Посуда стеклянная. Гидролитическая стойкость
внутренних поверхностей стеклянных емкостей. Часть 2. Определение методом пламенной спектроме
трии и классификация)
Издание официальное
1