ГОСТ Р ИСО 8362-1—2022
5 Обозначение
Пример 1
Флакон для инъекционных лекарственных форм (модель А), размер 10 (10R) из трубки темного
стекла (Ьг) с гидролитической стойкостью внутренней поверхности по ИСО 4802 — НС 1 (1), соответ
ствующий требованиям, указанным в настоящем стандарте, обозначается следующим образом:
Флакон ГОСТ Р ИСО 8362-1 — А — 10R — Ьг — 1
Пример 2
Флакон для инъекционных лекарственных форм (модель В), размер 10 (10R) из трубки темного
стекла (Ьг) с гидролитической стойкостью внутренней поверхности по ИСО 4802 — НС 1 (1), соответ
ствующий требованиям, указанным в настоящем стандарте, обозначается следующим образом:
Флакон ГОСТ Р ИСО 8362-1 — В — 10R — Ьг -1
Пример 3
Флакон для инъекционных лекарственных форм (модель С), размер 15 (15R) из бесцветного стек
ла (cl) с гидролитической стойкостью внутренней поверхности по ISO 4802 — НС 1 (1), соответствую
щий требованиям, указанным в настоящем стандарте, обозначается следующим образом:
Флакон ГОСТ Р ИСО 8362-1 — С — 15R — cl — 1
6 Требования к материалу
При производстве флаконов следует использовать бесцветное (cl) или темное (Ьг) боросиликат
ное или натрий-кальций-силикатное стекло одного из следующих классов гидролитической стойкости:
ИСО 720 — HGA1;
- ИСО 719 — HGB 3 или ИСО 720 — HGA 2.
06 изменении химического состава стекла или окрашивающих оксидов пользователь должен
быть уведомлен не менее чем за девять месяцев до внесения изменения.
7 Требования к эксплуатационным характеристикам
7.1 Стекло флаконов для инъекционных лекарственных форм не должно содержать вкраплений
(включений) или пузырьков воздуха, мешающих визуальному просмотру содержимого.
7.2 Поверхность горловины флаконов для инъекционных лекарственных форм должна быть
гладкой и ровной, дефекты, способные повлиять на герметичность укупорки, должны отсутствовать.
8 Требования к физическим характеристикам
8.1 Гидролитическая стойкость
При испытании в соответствии с ИСО 4802-1 или ИСО 4802-2 гидролитическая стойкость внутрен
ней поверхности флаконов для инъекционных лекарственных форм должна соответствовать требова
ниям для одного из следующих классов гидролитической стойкости:
- ИСО 4802 — НС 1;
- ИСО 4802 — НС 2;
- ИСО 4802 — НС 3.
8.2 Качество отжига
Максимальное значение остаточного напряжения в отожженном стекле не должно превышать
удельную разность хода лучей, равную 40 нм/мм толщины стекла, при исследовании флакона для инъ
екционных лекарственных форм в поляриметре.
9 Маркировка
На потребительской упаковке с флаконами указывают количество единиц продукции, обозначе
ние флакона (см. раздел 5), наименование или эмблема производителя.
По согласованию на упаковке может быть приведена дополнительная информация.
6