ГОСТ Р ИСО 8362-1—2022
Введение
Настоящий стандарт определяет размеры, объемы, формы и исполнение (требований) стеклян
ных флаконов для медицинского применения. Первичная упаковка, произведенная из стеклянной труб
ки, считается пригодной для упаковывания и хранения инъекционных лекарственных препаратов до
их введения пациенту. Различные типы стекла, из которых производят первичную упаковку, влияют
на ее химическую стойкость; например, у упаковки из боросиликатного стекла будет очень высокий
уровень химической стойкости, а у упаковки из натрий-кальций-силикатного стекла — намного ниже,
но достаточный для использования в качестве первичной упаковки для лекарственных препаратов.
Химическая стойкость внутренней поверхности первичной упаковки из натрий-кальций-силикатного
стекла может быть улучшена в процессе производства путем обработки, направленной на достижение
уровня химической стойкости, сопоставимого с уровнем стойкости одноразовой первичной упаковки
из боросиликатного стекла. Этот уровень химической стойкости сохраняется до тех пор, пока обрабо
танная внутренняя поверхность выдерживает химическое воздействие лекарственного препарата, и
вследствие ее разрушения уровень химической стойкости снижается до уровня необработанного на
трий-кальций-силикатного стекла.
Поскольку первичная упаковка может быть изготовлена из различных типов стекла, химическое
взаимодействие (химическая стойкость) внутренней поверхности упаковки и лекарственного препарата
имеет большое значение, поэтому крайне важно определить процедуры испытаний, с помощью кото рых
возможно оценить данную характеристику. Приведенные в настоящем стандарте методики осно ваны
на измерении гидролитической стойкости, а полученные результаты позволяют определить соот
ветствующие категории упаковки. Методики также позволяют определить после промежуточной стадии,
обусловлена ли гидролитическая стойкость материалом упаковки (составом стекла) или обработкой
внутренней поверхности.
IV