ГОСТ IEC 60335-2-113—2021
Примечание 104 — Настоящий стандарт не распространяется на:
- приборы, предназначенные для медицинских целей (см. IEC 60601);
- приборы для ухода за кожей или волосами (см. IEC 60335-2-23);
- приборы для укрепления ногтей;
- приборы оптического излучения для ухода за кожей со светоизлучающей поверхностью 25 см2
(см. IEC 60335-2-27).
2 Нормативные ссылки
Применяют соответствующий раздел части 1 со следующим дополнением.
Дополнение:
IEC 60825-1:2014, Safety of laser products — Part 1: Equipment classification and requirements (Без
опасность лазерных изделий. Часть 1. Классификация оборудования и требования)
IEC 62471:2006, Photobiological safety of lamps and lamp systems (Фотобиологическая безопас
ность ламп и ламповых систем)
ISO 7010, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs (Символы
графические. Цвета и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности)
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice (Кли
нические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика)
3 Термины и определения
Применяют соответствующий раздел части 1, за исключением следующего.
Дополнение:
Дополнительные термины и определения, приведенные в IEC 60825-1 и IEC 62471.
3.1.9
Замена:
нормальная работа
(normal operation): Работа прибора в соответствии с руководством по экс
плуатации.
1.101
предел интенсивности доступного излучения;
ПИДИ (accessible emission limit; AEL): Мак
симальный уровень интенсивности доступного излучения, разрешенный для определенного класса ла
зерного прибора или
группы риска ИИС.
Примечание 1— Предел интенсивности доступного излучения далее именуется как ПИДИ.
Примечание 2 — В тех случаях, когда в тексте стандарта употребляется выражение «уровень излу
чения, не превышающий ПИДИ» или другие подобные выражения, подразумевается, что интенсивность доступ
ного излучения определяется в соответствии с критериями, установленными в IEC 60825-1:2014 (раздел 5) или
IEC 62471:2006 (раздел 5).
1.102
лазерный прибор класса 1C
(Class 1C laser product): Лазерный прибор, при работе кото
рого не допускается
рассеянное оптическое излучение,
превышающее
ПИДИ
для класса 1 для соот
ветствующих длин волн и длительностей излучения.
1.103
встроенный лазер
(embedded laser): Лазер, испускающий излучение в пределах
ПИДИ
лазерного прибора классов 3R, ЗВ
или
4
и встроенный в прибор более низкого класса.
1.104
хороший контакт
(good contact): Установленное состояние, когда излучатель расположен
на целевом участке кожи так, чтобы он эффективно предотвращал любое воздействие
рассеянного
и отраженного оптического излучения,
превышающего
предельно допустимый уровень (ПДУ)
глаза.
Примечание1 — Опасное излучение относится к уровням, превышающим предельно допустимый
уровень (ПДУ) глаза.
3.105
источник интенсивного света
(intense light source): Широкополосный источник интенсив
ного широкополосного нелазерного излучения, который излучает оптическое излучение, превышающее
излучение группы без риска, и который предназначен для оказания теплового или фотохимического
воздействия в целевой ткани.
Примечание 1— Источник интенсивного света далее именуется как ИИС.
Примечание 2 — ИИС может включать непрерывно излучающие или импульсные ксеноновые лампы,
лампы накаливания, светодиоды или аналогичные лампы.
2