ГОСТ IEC 60335-2-113—2021
Соответствие проверяют осмотром и испытанием вручную.
22.103 Устройство управления с ножным приводом должно выдерживать вес человека.
Соответствие требованию проверяют путем прикладывания к устройству управления с нож
ным приводом усилия 1 350 Н в течение 1 мин в его нормальном рабочем положении. Усилие при
кладывается на поверхность 625 мм2. Устройство не должно иметь повреждений, которые могут
привести к возникновению опасности.
22.104 При неправильном положении устройства управления с ножным приводом и ручного
устройства управления настройки управления не должны меняться.
Соответствие требованию проверяют путем поворота устройства в любом положении,
а также размещением его на опорной поверхности, при котором устройство управления может
быть включено или сохраняться включенным. Устройство не должно подвергаться случайным из
менениям, которые могут привести к возникновению опасности.
22.105 Приборы, использующие вакуум или разрежение, должны быть сконструированы таким
образом, чтобы:
- расход газа при подаче охлаждающего газа не превышал выходное давление 20 кПа;
- всасывающие аппликаторы или зонды не создавали вакуум, превышающий 75 кПа.
Соответствие проверяют осмотром и соответствующими испытаниями.
22.106 Любой прибор, содержащий:
- встроенный лазер, за исключением
лазерных приборов классов 1, 1М, 2, 2С;
или
-
ИИС,
за исключением тех, которые классифицируются как группа, не подлежащая контролю по
IEC 62471:2006 (пункт 6.1.1), или как
группа риска 1
по IEC 62471:2006 (пункт 6.1.2), должен издавать
видимый, звуковой или тактильный сигнал, когда система блокировки обнаруживает
хороший контакт
с кожей и активирует прибор для излучения.
Если используется тактильный сигнал, то
хороший контакт
должен отличаться от ощуще
ния давления на кожу. Примером приемлемого тактильного сигнала является вибрация.
Соответствие требованию проверяют осмотром и функциональными испытаниями.
22.107 Если прибор содержит:
- лазер, за исключением
лазерных приборов классов 1, 1М, 2, 2М,
который генерирует излуче
ние, превышающее
ПИДИ лазерного прибора класса 1
для кожи, определенного в IEC 60825-1; или
- ИИС,
за исключением тех, которые классифицируются как группа, не подлежащая контролю
по IEC 62471:2006 (пункт 6.1.1), или как
группа риска 1
по IEC 62471:2006 (пункт 6.1.2), которая из
лучает излучение, превышающее
ПИДИ
группы, не подлежащей контролю для кожи в
соответствии с IEC 62471:2006 (пункт 4.3.8), он также должен включать устройство для определения
индикации сте пени пигментации кожи и устройство для регулировки выхода в соответствии с
уровнем пигментации кожи, чтобы избежать любого повреждения ткани.
Примечание — Устройство для определения индикации степени пигментации кожи может использо
вать цветовую шкалу.
Устройство для определения индикации степени пигментации кожи не требуется, если прибор
не способен повредить ткань любого типа кожи при установке его на максимальную мощность.
Соответствие проверяют осмотром. Для приборов, не имеющих устройства регулировки
мощности, изготовитель должен провести проверку на коже человека, показывая отсутствие по
вреждения ткани. Эта проверка должна быть зарегистрированным клиническим исследованием в
соответствии с надлежащей клинической практикой в соответствии с ISO 14155.
Если соответствие основывается на
программируемой электронике,
то программное обе
спечение должно содержать меры по контролю условий неисправности/ошибки, приведенные в та
блице R. 1, и оцениваться в соответствии с требованиями, приведенными в приложении R.
22.108 Приборы, содержащие
встроенный лазер,
за исключением
лазерного прибора
класса 1,
должны быть оснащены системой блокировки, способной обнаруживать, установлен ли
хороший контакт
с кожей человека.
Если для поддержания включенного состояния требуется непрерывное действие пользователя
(например, постоянное нажатие кнопки активации), то прибор должен продолжать излучать, если не
потерян
хороший контакт
с кожей. Поскольку непрерывное действие поддерживается пользовате
лем, любая потеря
хорошего контакта
будет обнаружена системой блокировки, и лазерное излучение
должно прерываться.
7