ГОСТ 30324.8—95/ГОСТ Р 50267.8-93
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-
8—87 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к терапев
тических» рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до I МВ*, подготовленного
Подкомите том 62С «Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины»
Технического комитета 62 МЭК «Изделия медицинские электрические*.
Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями
общего стандарта (ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0). изменяют, дополняют его и являются обязатель
ными. После требовании в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.
В настоящем стандарте приняты следующие типы печати:
- методы испытаний — курсив;
- термины, используемые в стандарте, которые определены в пункте 2. — прописные буквы.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации
общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, дополнительные по отношению к общему
стандарту, нумеруют со 101, дополнительные приложения обозначают буквами АЛ, ВВ и т. д., а
дополнительные пункты приложения —аа и т. д.
Стандарт дополнен приложением ММ, содержащим требования, учитывающие специфику
экономики страны, и приложением О. включающим пункты международного стандарта МЭК 601-1-
77, отсутствующие в ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0. в развитие которых в настоящий стандарт
включены дополнительные пункты.
Применение терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
представляет определенный риск для ПАЦИЕНТА либо из-за того, что нарушения в работе
ИЗДЕЛИЯ не позволяют подавать на ПАЦИЕНТА требуемую дозу, либо из-за того, что конструкция
ИЗДЕЛИЯ не соответствует требованиям электрической и механической безопасности.
Эксплуатация ИЗДЕЛИЯ может также представлять риск для персонала, находящегося побли
зости от него, либо из-за того, что нарушения в работе самого ИЗДЕЛИЯ не позволяют поддерживать
ИЗЛУЧЕНИЕ на безопасном уровне, либо из-за того, что конструкция КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ
ТЕРАПИИ не полностью отвечает требованиям безопасности.
Настоящий стандарт устанавливает требования, которыми должны руководствоваться ИЗГО
ТОВИТЕЛИ при разработке и производстве терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ. В
разделе 29 даны границы, за пределами которых БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА осуществляют
предотвращение ОБЛУЧЕНИЯ. ПРЕРЫВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ или ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ,
чтобы избежать опасной ситуации.
Пункт 29 не устанавливает требований к оптимальным характеристикам. В нем определены
характеристики, которые в настоящее время рассматриваются как наиболее важные для безопасной
эксплуатации таких ИЗДЕЛИЙ. В пункте установлены допустимые пределы ухудшения эксплуата
ционных параметров ИЗДЕЛИЙ, выход за которые может привести к нарушению, например, выходу
из строя какого-либо блока; в этом случае срабатывает БЛОКИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО для
прекращения работы ИЗДЕЛИЯ.
Перед установкой ИЗГОТОВИТЕЛЬ может представить сертификат соответствия только по
результатам ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ: отчет по ИСПЫТАНИЯМ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ должен
быть включен в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ лицами, проводившими испытание при
установке ИЗДЕЛИЯ.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
V