ГОСТ Р ИСО 15032-2001
5.1.2 Модель полной конструкции
Модель полной конструкции должна состоять из тазобедренного узла (образца) и, как мини
мум. следующих элементов:
а) сегмента бедра кии соответствующего приспособления;
б) какого-либо специального соединения с коленным узлом и/или
в)
каких-либо элементов, расположенных выше тазобедренного узла, включая гильзу.
5.1.3 Модель частичной конструкции
Модель частичной конструкции может состоять из одного тазобедренного узла, присоединен
ного к соответствующему приспособлению, обеспечивающему получение общих размеров, установ
ленных для полной конструкции.
Соединительные элементы таких приспособлений должны иметь механические характеристи
ки. аналогичные характеристикам предполагаемых прилегающих элементов протеза.
5.2 Ответственность за отбор образцов, подготовку и регулировку модели
5.2.1 Изготовитель (поставщик) должен отвечать за отбор и сборку образцов для испытаний
(далее —образны), а также за обеспечение деталями, подлежащими замене в течение циклических
испытаний.
5.2.2 Изготовитель (поставщик) должен отвечать за подготовку сопроводительного документа
на испытания в комплекте с инструкциями по регулировке и (или) обслуживанию, при необходи
мости.
5.2.3 Изготовитель (поставщик) должен применять неповторяюшееся и отслеживаемое обо
значение для каждого образца.
5.2.4 Нагрузочные рычаги (см. 6.2.1) должны быть присоединены или изготовителем (постав
щиком), или испытательной лабораторией (центром).
5.2.5 Испытательная лаборатория (центр) должна обращаться за разъяснениями к изготовите
лю (поставщику) образца, если представленная конструкция тазобедренного узла имеет какие-либо
особенности.
5.2.6 Испытательная лаборатория (центр) должна отвечать за регулировку модели для получе
ния установленных в настоящем стандарте смешений и действительных плеч рычагов в течение
испытаний.
5.3 Отбор образцов
Образцы тазобедренных узлов, предназначенные для испытаний, должны быть отобраны из
готовой продукции. Метод отбора должен быть описан в сопроводительном документе на испытания.
Если изготовитель (поставщик) представляет сертификат, подтверждающий, что образен взят из
серийной продукции, то этот сертификат должен быть включен в сопроводительный документ на
испытания вместе с детальным описанием метода отбора образца.
5.4 Подготовка образцов
Любые косметические элементы должны быть сняты с образца, если они не влияют на
прочность конструкции. Образцы должны включать в себя все элементы, установленные в соответ
ствии с конструкторскими документами.
Примечание —Входе циклических испытаний соответствующиедетали заменяют при числе циклов,
при котором такая замена необходима согласно инструкции изготовителя (поставщика) по обслуживанию и
(или) сопроводительному документу на испытания.
Модель, включающая в себя концевые крепления, должна быть собрана в соответствии с
требованиями к подготовке образцов, а также требованиями сопроводительного документа на
испытания.
5.5 Регулировка модели для испытаний
5.5.1 Требования к регулировке
Регулируют модель в соответствии с требованиями, установленными в сопроводительном
документе на испытания, и требованиями, указанными ниже:
5.5.2 Описание действительных центров и действительных центральных линий
5.5.2.1 Действительная центральная линия коленного узла
Действительная цешральная линия мононентрического коленного утла без замка или механиз
ма управления фазой опоры должна совпадать с осью вращения этого узда.
Действительная центральная линия всех остальных коленных узлов должна быть указана в
инструкции изготовителя (поставщика) на установку коленного узла, включенной в сопроводитель
ный документ на испытания или представленной вместе е образцом.
5