ГОСТ Р 51746-2001
Свидетельство о проведенном периодическом испытании рекомендуется размешать на внеш
ней стороне изделия, например в виде этикетки, с указанием даты следующего испытания.
Сохранение протоколов с результатами ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ,
записями об обнаруженных неисправностях и мерах, принятыхдля ихустранения, является важным
условием для оценки эффективности ПРОГ РАММЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, выработки требо
ваний при последующей закупке аппаратуры, выбора поставщиков, составлении графика замены
аппаратуры.
Регистрация мер. принятых для устранения обнаруженных неисправностей, позволяет быстро
решать возникающие проблемы.
d) Журнал неисправностей
Служба обеспечения качества отвечает за наличие журнала, доступного для лиц, работающих
с рентгеновской аппаратурой, на случай возникновения неисправности или решения вопросов,
связанных с ее эксплуатацией.
Журнал должен содержать следующую информацию:
- контрольную дату ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ рентгеновской
аппаратуры (эта дата важна при решении вопроса об уточнении/изменении ПРОГРАММЫ КОН
ТРОЛЯ КАЧЕСТВА или программы оценки стабильности параметров);
- данные о работе рентгеновской аппаратуры, которые могут быть учтены при анализе
результатов ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ для решения вопроса о необхо
димости корректирующих действий.
e) Подготовка персонала
Служба управления качеством отвечает за подготовку’ персонала. Язя успешного выполнения
ПРОГРАММЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВАОПЕРАТОРЫ рентгеновской аппаратуры должны пройти
соответствующую подготовку, особенно по КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА.
ОПЕРАТОР, обслуживающий аппаратуру, должен всегда иметь в своем распоряжении ЭКС
ПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на изделие, в частности ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТА
ЦИИ.
4.4.2 Совершенствование системы управления качеством
a) Частные стандарты
Методы испытаний конкретных видов рентгеновской аппаратуры, содержащие объектив
ные данные и критерии, позволяющие ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ принимать решения по устранению
обнаруженных отклонений, приведены в частном стандарте на конкретные виды изделий (см.
раздел 7).
b
) Оценка ПРОГРАММЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Эффективность выполнения ПРОГРАММЫ КОН ТРОЛЯ КАЧЕСТВА должна периодически
оцениваться и корректироваться. Корректировка программы должна проводиться с учетом качества
аппаратуры и условий ее эксплуатации в отделении (кабинете) рентгенодиагностики.
Одним из элементов оценки ПРОГРАММЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА является анализ
бракованных РЕНТГЕНОГРАММ. Результаты такого анализа могут служить для определения
возможности улучшения программы, ее корректировки и определения эффективности коррек
тировки.
Критериями оценки эффективности программы могут быть: стоимость ремонта и замены
аппаратуры, субъективная оценка качества полученных РЕНТГЕНОГРАММ, частота и причины
жалоб врачей-рентгенологов, анализ результатов исследований (например сенситометрических) и
оценка дозы облучения ПАЦИЕНТА.
c) Группа обеспечения качества
Язя планирования ПРОГРАММЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА и проверки ее выполнения
формируют группу квалифицированного персонала. Эта группа должна осуществлять общее руко
водство программой, ее совершенствование и ознакомление с ней всего персонала.
4.5 Типы испытаний эксплуатационных параметров
ПРОГРАММА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА должна быть основана на анализе эксплуатационных
параметров рентгеновской аппаратуры после поставки, монтажа или значительной модификации
аппарата. Общая схема проведения КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА показана на рисунке 1.
Различают три типа испытаний эксплуатационных параметров аппаратов (см. таблицу 1):
- ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ:
- ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ;
- ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ.
4