ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001
3.5 потенциал пробоя £ : Критический потенциал, выше которого происходит транспассивная
коррозия.
3.6 равновесный потенциал: Электродный потенциал, при котором соответствующие электрод
ные реакции термодинамически равновесны.
3.7 потенциал разомкнутой цепи: Потенциал электрода, измеренный по отношению к электроду
сравнения или другому электроду, когда отсутствует ток.
4 Выбор методов исследования процесса разложения
4.1 Общие положения
Для идентификации и количественной оценки продуктов деструкции металлов и сплавов в
медицинских изделиях применяют три электрохимических метода: метод потенциала разомкнутой
цепи, потенниодннамическнй и потенциостатический методы.
Метод потенциала разомкнутой цепи используют для разложения материала в условиях
нулевого наклона кривой потенциал/плотность тока. Потенциодинамическнй метод — для изучения
общего электрохимического поведения исследуемого материала и для нахождения определенных
специфических точек (£’у и Еа) на кривой потенциал/плотиость тока. Потенциостатический метод
применяют для активного разложения исследуемого материала при определенном потенциале для
получения продуктов рахюжения для дальнейшего анализа.
4.2 Необходимые условия
Скорости реакций электрохимического разложения зависят от колебаний климатических
условий во время проведения исследований, от аппаратуры, состояния образцов и методов их
подготовки. Поэтому исследования следует проводив в специально оборудованных лабораториях
квалифицированным персоналом. Техническое обслуживание и калибровкуаппаратуры необходимо
проводить в соответствии с эксплуатационной документацией, утвержденной в установленном
порядке.
5 Методы исследований
5.1 Исследуемые материалы
Состав материала(ов) должен быть внесен в протокол.
5.2 Оборудование для реализации метода электрохимического разложения
Ячейки из боросиликатного стекла по ИСО 3585, оснащенные водяным термостатом, способ
ным поддерживать температуру от плюс I до минус I ’С.
Записывающий потенциостат диапазоном измерения потенциала в пределах ±2 В и током
диапазоном от 10"4до 10“’ А.
Прибор для измерения потенциала с высоким входным сопротивлением (>ЮиО), способный
с допустимым отклонением регистрировать изменение потенциала в 1 мВ в диапазоне ±2 В.
Амперметр диапазоном измерения тока от 10 4до 10-1А и относительной погрешностью в
пределах ±1 %.
Рабочий электрод (исследуемый образец).
Измерительный электрод, такой как платина (сетка, пластинка или проволока), или графито
вый электрод площадью, не менее чем в 10 раз превышающей площадь рабочего электрода.
Электрод сравнения.
pH-метр чувствительностью ±0.1.
Функциональная схема измерительной цепи представлена в приложении А.
Схематический рисунок электролитической ячейки предстаазен в приложении Б.
5.3 Электролиты
Используют следующие электролиты:
- 0.9 %-ный раствор хлорида натрия;
- искусственная слюна;
- искусственная плазма.
П р и м е ч а н и е —Состав искусственной слюны и плазмы приведен в приложении В.
При необходимости можно использовать другие электролиты, если они соответствуют предпо
лагаемому использованию медицинского изделия.
•>