ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Изделия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ч а с т ь15
Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
Дата введения 2003—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на исследование деструкции металлов и сплавов,
которая возникает в результате электрохимического разложения при взаимодействии медицинского
изделия с биологической средой организма, и устанавливает методы идентификации и количествен
ного определения продуктов деструкции.
Стандарт не распространяется на методы исследованиядеструкции металлов и сплавов, которая
вызвана механическим напряжением, на методы идентификации следовых элементов (<10 ррт),
содержащихся в специфических металлах или сплавах, а также на оценку биологического действия
продуктов деструкции, которую проводят в соответствии с ГОСТ Г ИСО 10993.!.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 1’ ИСО 10993.1—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть I. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993.9—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения
потенциальных продуктов деструкции
ГОСТ Р ИСО 10993.12—99 Изделия медицинские. Оценка биологическогодействия медицин
ских изделий. Часть 12. Приготоапение проб и стандартные образцы
ИСО 3585—95* Стекло боросиликатное. 3.3. Свойства
ИСО 3696—87* Вола для проведения анализа в лабораториях. Технические условия и методы
испытаний
ИСО 8044—99* Коррозия металлов и сплавов. Термины и определения
3 Определения
В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р ИСО 10993.1, ГОСТ Р ИСО 10993.9,
ГОСТ Р ИСО 10993.12, ИСО 8044, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 сплав: Материал, состоящий из металлического элемента с одной или более добавками
других металлических и (или) неметаллических элементов.
3.2 продукты деструкции: Продукты, которые получаются при электрохимическом распаде или
разложении материала.
3.3 пограничныйпотенциал пассивной области Ел(рисунок 1): Потенциал начала тока коррозии.
3.4 электролит: Раствор, содержащий ионы, способные проводить электрический ток.
* Международные стандарты —iso ВНИИКИ Госстандарта России.
Имание официальное
I