ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического
действия медицинских изделий* позволит обеспечить системный подход к исследованию биологи
ческого действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследова
ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой
классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование
и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специаль
ную подготовку’ и опыт в области санитарно-химической, токсиколого-гигиенической и биологи
ческой оценки медицинских изделий.
Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологи
ческого действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их
изготовления, а также для исследований готовых образцов.
В серию ГОСТ Р ИСО 10993, имеющую групповой заголовок «Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских изделий*, входят следующие части:
- часть I —Оценка и исследования;
- часть 3 —Исследование генотоксичкости, канцерогенности и токсического действия на
репродуктивную функцию:
- часть 4 —Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
- часть
5
—Исследование на цитотоксичность: методы in vitro:
- часть 6 —Исследование местного действия после имплантации;
- часть 7 —Остаточное содержание этилена оксида после стерилизации;
- часть 9 —Основные принципы идентификации и количественного определения потенциаль
ных продуктов деструкции;
- часть 10 —Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
- часть 11 - Исследование общетоксического действия;
- часть 12 —Приготовление проб и стандартные образцы:
- часть 13 —Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимер
ных медицинских изделий;
- часть 16 —Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымы
вания.
Объектом стандартизации настоящего стандарта являются методы идентификации и количе
ственного определения продуктов деструкции металлов и сплавов, которая возникает в результате
электрохимического разложения при взаимодействии медицинского изделия при контакте с биоло
гическими средами организма.
Втаких биологических средах разные продукты разложения могут взаимодействовать с биоло
гической системой различными путями. Поэтому идентификация и количественная оценка этих
продуктов разложения являются важным тагом для оценки биологического действия медицинских
изделий.
Данные, получаемые в результате идентификации и количественного определения химического
состава продуктов деструкции, служат основой для оценки риска и, при необходимости, биологи
ческой безопасности медицинских изделий из металлов и сплавов в соответствии с ГОСТ Р ИСО
10993.1-99.
Допускается применение других методов, обеспечивающих идентификацию и количественное
определение продуктов деструкции металлов и сплавов в соответствии с требованиями международ
ных стандартов.
IV