ГОСТ Р 57452—2017
6 Выбор наиболее подходящих данных
Классификацию опасности химической продукции по воздействию на функцию воспроизводства
проводятсучетом всейсовокупности имеющейся информации в отношенииданного вида опасности.
6.1 Данные по результатам воздействия на человека
6.1.1 При классификации опасности химической продукции в качестве воздействующей на функ
цию воспроизводства в первую очередь рассматривают имеющиеся данные в отношении воздействия
начеловека. Такие сведениямогутбытьприведенывэпидемиологическихисследованиях, которыедол
жны включать использование соответствующего контроля, сбалансированную оценку и должное
рас смотрениеразличныхотклоненийиневписывающихсявобщую картинуфакторов. Сведения могут
быть также получены из отчетов об отдельных случаях негативного воздействия на организм
человека, конкретных исследований по вопросам репродуктивности наряду с субхроническими,
хроническими и специальными результатами исследований на животных, дающими
соответствующую информацию относительнотоксичностидля репродуктивныхисвязанных с ними
эндокринныхорганов.
6.1.2 При интерпретации имеющихся данных в отношении человека следует обратить внимание
на следующие факторы:
- качество исследований:
- последовательность результатов;
- характер исерьезность последствий;
- уровеньстатистической значимостидля межгрупповых различий:
- количество затрагиваемыхорганов;
- пути поступления ворганизм.
6.2 Данные лабораторных испытаний in vivo
6.2.1 Для проведения классификации опасности рассматривают результаты экспериментов,
определяющих воздействие на функцию воспроизводства уподопытныхживотных.
6.2.2 Вцелях классификацииопасностииспользуюттольконадежныеданные (т. е. полученные из
проверенныхисточников) порезультатамлабораторныхиспытаний, которыебылипроведенынадлежа
щим образом и в соответствии с международно признанными и/или утвержденными на национальном
уровне методиками. Примеры методов испытаний приведены в приложенииА.
6.2.3 Вредныепоследствияили изменения, рассматриваемыев рядеисследованийсвоздействи
ем краткосрочной или долгосрочной повторяющейся токсической дозы, которые были расценены в
качестве наносящихвредрепродуктивнойфункции при отсутствиисерьезной общейтоксичности, могут
бытьиспользованы в качестве основыдля классификации опасности.
6.2.4 Предпочтительными результатами испытаний являютсяданные, полученные сиспользова
нием путей поступления в организм подопытных животных, которые соответствуют потенциальным
путям поступления ворганизм человека.
6.2.5 Исследования таких путей поступления в организм, как внутривенное и/или внутрибрюшин-
ноевведение, результатомкоторыхможетбытьвоздействие на репродуктивныеорганы на завышенных
уровнях исследуемой химической продукции, или нанесение местного повреждения репродуктивным
органам, в частности путем вызывания раздражения, следует интерпретировать с особой тщатель
ностью. Результаты подобных испытаний могут быть рассмотрены только в качестве вспомогательных
данныхи неслужатдостаточнымдоказательством вредноговоздействиянафункцию воспроизводства.
6.2.6 Вслучае научногообоснования нерелевантности механизма илиспособа действия на орга
низм человека или при наличии выраженных токсико-кинетических различий, свидетельствующих о
непроявлении отрицательных последствий улюдей, результаты подобных испытаний при классифика
ции опасности неучитывают.
6.2.7 Данные о вредном воздействии на функцию воспроизводства при высоких уровнях дозы в
испытанияхнаживотных не могутбытьиспользованы в качестведостаточногодоказательства вредного
воздействия, за исключением тех случаев, когда представлены сведения о том. что люди могут быть
более подвержены воздействию, чем животные.
Пример —
Дозы, которые вызывают прострацию, отсутствие аппетита, высокую смертность.
6.2.8 В некоторых исследованиях репродуктивной токсичности у подопытных животных еди
нственные зарегистрированные последствия рассматривают как имеющие низкую или минимальную
токсикологическую значимость и ноучитываютпри классификации опасности.
4