ГОСТ Р 57452—2017
3.3 испытания in vivo (in vivo test): Испытания, при проведении которых в качестве тест-систем
используют живую ткань при живом организме. Клинические испытания и исследования на животных
являются формами испытанийin vivo.
3.4 тератогенное действие (teratogenic action): Вредное воздействие химической продукции на
зародыш с возникновением структурныхи функциональныханомалий и пороков развития.
3.5 химическая продукция, воздействующая на функцию воспроизводства (репродуктив
ную функцию) (reproductivetoxicants): Химическаяпродукция, обладающаятератогенным, гонадотроп
ным или эмбриотролным действием.
3.6 эмбриотропное действие (embryotrophic action): Вредное воздействие химической продук
ции. вызывающее внутриутробную гибель эмбрионов, снижение массы и размеров эмбрионов при
нормальнойдифференцировке тканей.
4 Классификация опасности химической продукции,
воздействующей на функцию воспроизводства
4.1 Репродуктивная токсичность включаетвредноевоздействие на половую функцию ирепродук
тивность взрослых мужчин и женщин, а также на развитие потомства.
4.2 Проявления вредного воздействия на половую функцию и репродуктивность могут включать
изменения в женской и мужской репродуктивнойсистеме, а также отрицательное воздействие наследу
ющие показатели:
- начало процесса полового созревания;
- производство и перенос зародышевых клеток;
- нормальное течение репродуктивного цикла;
- сексуальное поведение;
- фертильность;
- роды;
- результаты беременности;
- нормальное репродуктивное старение;
- другие функции, которыезависят от целостности репродуктивных систем.
4.3 Проявления вредного воздействия напроцесс развития потомства могут включать:
- смерть развивающегосяорганизма;
- структурную аномальность;
- изменение роста;
- функциональные пороки.
4.4 Критерии классификации опасности химической продукции, воздействующей на функцию
воспроизводства, установлены в ГОСТ 32419 и ГОСТ 32423.
4.5 Химическую продукцию, воздействующую на функцию воспроизводства, относят к одному из
двух классов опасности в соответствии стаблицей 1.
Т а б л и ц а 1 — Классы опасности химической продукции, воздействующей на функцию воспроизводства
Класс опасности
Критерий определения класса опасности химической продукции
Подкласс 1А
Достаточные доказательства вредного воздействия на функцию воспроизводства челове
ка. приведенные в эпидемиологических исследованиях
1
Подкласс 1В
Ограниченные доказательства вредного воздействия на функцию воспроизводства чело
века в сочетании с достаточными доказательствами вредного воздействия на функцию
воспроизводства животных
2
Ограниченные доказательства вредного воздействия на функцию воспроизводства чело
века и/или животных, которые являются недостаточно убедительными для отнесения дан
ной химической продукции к классу 1
дукция. оказываю
щая воздействие
на лактацию или
через нее
Химическая проСуществующая вероятность присутствия вещества на потенциально токсичных уровнях в
грудном молоке, обнаруженная в результате исследований абсорбции, метаболизма, рас
пределения и выделения;
и/или
свидетельство вредного воздействия на потомство в связи с переносом в молоке или на
качество молока, полученного в результате исследований на одном или двух поколениях
животных;
и/или
данные о воздействии на человека, указывающие на опасность для детей в течение перио
да грудного вскармливания
2