ГОСТ Р 57454-2017; Страница 8

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 57449-2017 Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971 Medical devices. Guidance on the application of ISO 14971 (Настоящий стандарт представляет собой руководство, касающееся определенных областей ИСО 14971 при осуществлении деятельности по менеджменту риска) ГОСТ Р 57453-2017 Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Канцерогенность Guidance on the application of the criteria of chemicals classification for health hazard. Carcinogenicity (Настоящий стандарт содержит руководящие принципы по выбору наиболее подходящих данных и применению критериев классификации опасности канцерогенов) ГОСТ Р ИСО 18132.1-2017 Газ природный сжиженный. Основные требования к автоматическим резервуарным уровнемерам. Часть 1. Автоматические резервуарные уровнемеры для сжиженного природного газа на борту судов и плавучих хранилищ Liquefied gas natural. Basic requirements for automatic tank gauges. Part 1. Automatic tank gauges for liquefied natural gas on board marine carriers and floating storage (Настоящий стандарт устанавливает основные требования к точности, а также процедурам установки, калибровки и поверки автоматических резервуарных уровнемеров (АРУ), применяемых для коммерческого учета сжиженного природного газа (СПГ) на борту танкеров СПГ и плавучих хранилищ)

Страница 8

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 57454—2017

зародышевых клетках человека, поэтому их используют в совокупности с результатами испытаний

in vivo при отнесении продукции к мутагенам класса 2.

6.3.3 Наличие одного положительного результата лабораторных испытаний in vivo мутагенности

соматических клеток в совокупности с положительными результатами лабораторных испытаний мута

генности in vitro является достаточным для отнесения исследуемой химической продукции к мутагенам

класса 2. Если результаты лабораторных испытаний in vivo мутагенности соматических клеток вызыва ют

сомнения, необходимо экспертное заключение и/или проведениедополнительных исследований.

6.3.4 Положительные результаты лабораторных испытаний in vitro на млекопитающих являются

достаточным свидетельством для классификации опасности продукции в качестве мутагена класса 2 в

том случае, если существует связь активности химической структуры с известными мутагенами

зародышевых клеток.

6.3.5 При интерпретации результатов испытаний in vitro в первую очередь должны быть рассмот

рены биологическая значимость и применимость условий проведения испытания (значение pH. осмо

тическоедавление, выпадение в осадок) к испытаниям in vivo.

6.3.6 Статистическая значимость результатов испытаний in vitro не может быть единственным

определяющим фактором для заключения о положительном результате.

6.4 Иные сведения и данные, полученные с помощью теоретических подходов

6.4.1 При отсутствии экспериментальных данных решение об отнесении химической продукции к

одному из двух классов опасности по мутагенному действию может быть принято с использованием

следующих теоретических подходов:

- методология QSAR («Quantitative Structure — Activity Relationship», или «количественное соот

ношение структура—активность»), которая основана на построении моделей, позволяющих по описа

ниюструктуры химического вещества предсказыватьего свойства, в том числе мутагенное действие:

- методструктурныханалогов(read-across), который позволяетпредсказатьмутагенноедействие

химического вещества на основе известных сведений о мутагенном действии одного или нескольких

структурно сходных веществ.

6.4.2 Теоретические подходы для оценки мутагенногодействия предназначены для сокращения

количества испытаний на животных и могут быть использованы только при условии достаточного

теоретического обоснования.