ГОСТ Р 57454—2017
5.2.2 Пределы концентраций, указанные в таблице 2. применимы к веществам как в твердом и
жидком агрегатном состоянии (массовые %). так ив газообразном (объемные %).
5.2.3 Классификацию опасности мутагенного действия смесовой химической продукции осуще
ствляют какпри наличииданных по всем компонентам смеси, так и по некоторым компонентам.
6 Выбор наиболее подходящих данных
6.1 Данные по результатам воздействия на человека
6.1.1 При классификацииопасности химической продукции в качестве мутагена в первуюочередь
рассматривают имеющиеся данные в отношении воздействия на зародышевые клетки человека и
последствия для потомства.
П р и м е ч а н и е — Такие сведения могут быть приведены в эпидемиологических исследованиях, отчетах о
клинических испытаниях, результатах научных исследований по проведению генетического мониторинга, медицин
ской и справочной литературе и иных надежных источниках.
6.1.2 При клиническом испытании возникновения различных типов генетических изменений, как
правило, исследуют клетки крови.
6.1.3 При интерпретации имеющихся данных, касающихся человека, следует оценить их статис
тическую значимость, адекватность в отношении экспозиции и наличие сопровождающих факторов,
которые могут повлиять на результат, в том числе воздействиедругих химических веществ.
6.1.4 Всвязи со сложностью отслеживания наследуемых генетических нарушений и отсутствием
точных доказательств влияния химических веществ на зародышевые клетки человека в условиях про
изводства и в быту, отнесение химической продукции к мутагенам класса 1А представляется малове
роятным.
6.1.5 Положительные результаты испытаний мутагенной активности на зародышевых клетках
человека бездемонстрации передачипотомствуявляютсядостаточным свидетельствомдляотнесения
химической продукции к мутагенам класса 1В.
Пример — Повышение частотности анеуплоидии сперматозоидов у подверженных воздействию
людей.
6.2 Данные лабораторных испытаний in vivo
6.2.1 При проведении классификации опасности рассматривают результаты экспериментов,
определяющих мутагенные и/или генотоксические последствия для зародышевых и/или соматических
клетоку подвергшихся воздействию животных.
6.2.2 Вцеляхклассификацииопасностииспользуюттольконадежныеданные(т. е. полученные из
проверенныхисточников) порезультатамлабораторныхиспытаний, которыебылипроведены надлежа
щим образом и в соответствии с международно-признанными и/или утвержденными на национальном
уровне методиками. Примеры методов испытаний приведены в приложенииА.
6.2.3 Если для классификации опасности используютоднократное правильно проведенное испы
тание. онодолжно обеспечиватьчеткие и однозначные положительные результаты.
6.2.4 При интерпретации результатов испытаний мутагенности/ генотоксичности следует учиты
ватьвозможнуюспецифичностьиспользуемогометодаи чувствительностьтест-объектовк потенциаль
ному воздействию исследуемого химического вещества. Оценить эти показатели можно по аналогии с
известными мутагенами схожей химической структуры.
6.2.5 При интерпретации результатов необходимо учитывать значимость использованного в
исследовании пути поступленияхимической продукции в организм подопытныхживотных посравнению с
ожидаемым путем поступления в организм человека.
6.2.6 Положительные результаты лабораторных испытаний in vivo, полученные при высоких кон
центрациях токсичных/цитотоксичных веществ, следует интерпретировать с особой тщательностью,
принимая во внимание характер взаимосвязи «доза—реакция» ивероятный механизмдействия.
6.3 Данные лабораторных испытаний in vitro
6.3.1 В целях классификации опасности используют только надежные данные по результатам
лабораторных испытаний, которыебыли проведены надлежащимобразом ив соответствии с междуна
родно-признанными и/или утвержденными на национальном уровне методиками. Примеры методов
испытаний приведены в приложении А.
6.3.2 Положительные результаты лабораторныхиспытаниймутагенности in vitroслужатдополни
тельным подтверждением потенциала химической продукции вызывать наследственные мутации в
4