ГОСТ Р 57454—2017
клеточногоматериала — изменятьструктуру, информационноесодержание илисегрегациюДНК, а так
же повреждатьДНК, вмешиваясь в нормальные процессы воспроизводства. Результаты испытаний на
гемотоксичность обычно используются в качестве индикаторов мутагенных последствий.
3.3 зародышевые клетки (germ cell): Клетки, служащие для размножения (яйцеклетки и сперма
тозоиды). Мутации, возникающие в зародышевых клетках, способны передаваться потомству.
3.4 испытания in vitro (in vitro test): Испытания, при проведении которых в качестве тест-систем
используют не многоклеточные целостныеорганизмы, а микроорганизмы, илиткани, изолированные от
целостного организма, или их модели.
3.5 испытания in vivo (in vivo test): Испытания, при проведении которых в качестве тест-систем
используют живую ткань при живом организме. Клинические испытания и исследования на животных
являются формами испытанийin vivo.
3.6 мутаген/мутагены (mutagen/mutagens): Химическая продукция, воздействие которой приво
дит к увеличению числа случаев мутации в популяцияхклеток и/или организмов.
3.7 мутагенность (mutagenicity): Способностьхимической продукции вызывать мутации.
3.8 мутация (mutation): Необратимое изменение в количестве или структуре генетического мате
риала вклетке.
П р и м е ч а н и е — Термин «мутация» применяется как к наследственным генетическим изменениям, кото
рые могут проявляться на фенотипическом уровне, так и к основным модификациям ДНК. когда они известны (на
пример. конкретные изменения базовых пар и хромосомные транспокации}.
3.9 соматические клетки (somaticcells): Клетки, составляющиетело(сому)многоклеточныхорга
низмов ине принимающиеучастия в половом размножении.
П р и м е ч а н и е — Мутации, возникающие в соматических кпетках. не способны передаваться последую
щим поколениям организма.
3.10 тест-объект: Организм, используемый при оценке вредного воздействия химических
веществ в лабораторных испытаниях.
3.11 цитотоксичность (cytotoxicity): Способность химической продукции оказывать вредное воз
действие на структуру и/илифункцию клеток, в конечном счете приводящее к их гибели.
4 Классификация опасности мутагенов
4.1 Классификация химических веществ и смесей по данному виду опасности направлена о
первую очередь на выявление продукции, которая может вызвать мутацию в зародышевых клетках
человека и передаваться потомству.
4.2 При классификации опасности следует учитывать все имеющиеся в отношении мутагенной
активности сведения, в том числе результаты испытаний на мутагенность иУилигенотоксичность in vitro и
на соматических клетках млекопитающих in vivo.
4.3 Критерии классификации опасности мутагенов установлены в ГОСТ 32419 и ГОСТ 32423.
4.4 Мутагены относятся кодному издвух классовопасности в соответствии с таблицей 1сучетом
значимости имеющейся информации.
Т а б л и ц а 1 — Классы опасности мутагенов
Класс опасности
Критерий определения класса опасности химической продукции
1
Подкласс 1А
Достаточные доказательства мутагенности для человека, приведенные а эпидемио
логических исследованиях
Подкласс 1В
Положительный(е) результат(ы) испытаний in vivo наследуемой мутагенности заро
дышевых клеток млекопитающих: или
положитвльный(е) результат(ы) испытаний in vivo мутагенности соматических кле
ток млекопитающих в сочетании с данными о потенциальной способности вещества
вызывать мутации зародышевых клеток. Такое вспомогательное доказательство
может быть получено в результате испытаний мутагенности/генотоксичности /п vivo в
отношении зародышевых клеток или при наличии доказательств о способности ве
щества или его метаболитов взаимодействовать с генетическим материалом заро
дышевых клеток: или положительные результаты испытаний, показывающих
мутагенные последствия в зародышевых клетках человека без демонстрации пере
дачи потомству
2