ГОСТ Р 57402—2017
9 Определение срока хранения
9.1 Ускоренное испытание на стабильность
9.1.1 Для оценки срока годности до завершения исследований в реальном масштабе времени
используютускоренное испытание на стабильность.
9.1.2 На основе ускоренных испытаний принимают максимальный срок годности три года. Срок
годности может быть продлен при полученииданных в реальном масштабе времени.
9.1.3 В дополнение к ускоренному испытанию на стабильность по 6.4.2 можно использовать
несколько моделей ускоренногостарения. Модельс использованием коэффициентов сдвига наоснове
закона Аррениуса включена в ИСО4074, приложение К «Руководство по проведению ианализу резуль
татов исследований на ускоренное старение». Альтернативно можно проверить коэффициент сдвига и
оценить срокгодности с использованием метода, изложенного в приложенииА2. Метод, основанный на
энергииактивации, приведен в приложенииАЗ. Изготовители могут выбиратьдругие модели ускоренно
го старения, которые можно проверить по данным в реальном масштабе времени. Кактолько изготови
тели, разработчики стандартов, а также регулирующие органы накопят данные, будет разработан
согласованный метод.
9.2 Старение в реальном масштабе времени
Максимальный срок годности медицинских перчатоксоставляет 5лет. Срокгодности испытуемой
партии определяют путем выбора наибольшего интервала испытания от нулевого момента времени,
для которого выполнены все требования в конце всего испытания, а такжедля каждого промежуточного
интервала. Срок годности изделий является минимальным сроком годности, полученным для трех
испытуемых партий.
5