ГОСТ Р 57402—2017
ASTM F 88, Standard test method for seal strength of flexible barrier materials (Стандартный метод
определения прочности соединений гибких защитных материалов)
ASTM F 1929. Standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye
penetration (Стандартный метод обнаружения негерметичности пористой медицинской упаковки с
помощью проникновения красителя)
ASTM F 1980. Standard guide for accelerated aging of sterile barrier systems for medical devices
(Стандартное руководство no ускоренному старению систем защиты стерильности медицинских
изделий)
2.2 Стандарты Международной организации по стандартизации (ISO)1’
ISO 2859 (all parts), Sampling proceduresand tablesfor inspection by attributes [Процедуры и таблицы
выборочного контроля по качественным признакам ]
ISO 4074, Natural latex rubber condoms — Requirements and test methods (Презервативы из нату
ральноголатекса. Требования иметоды испытаний)
3 Термины и определения
3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определе
ниями:
3.1.1 ускоренное старение (accelerated aging): Выдерживаниеобразцов при повышеннойтемпе
ратуре в течение сокращенного времени для моделирования более длительного периода старения в
реальном масштабе времени.
3.1.2 дата изготовления (date of manufacture): Дата последней технологической операции. Для
стерильных продуктов последней технологическойоперациейявляетсястерилизация.
3.1.3 старение в реальном масштабе времени (real time aging): Выдерживаниеобразцов вусло
виях, которым изделие будет подвергаться в течение его срока годности. Условия должны включать в
себя воздействие повышенных температур, которым изделие может подвергаться во время транспор
тирования.
3.1.4 реальный срок хранения (real time expiration date): Дата, получаемая добавлением срока
годности кдате изготовления.
3.1.5 срок годности (shelflife): Самый длинный период хранения (от нулевого момента времени),
в течение которого данные свидетельствуют о соответствии изделия требованиям спецификаций,
указанныхв настоящем стандарте. Данные должны быть получены с использованием плана испытаний
и методов, указанных в настоящем стандарте.
3.1.6 нулевой момент времени (time zero): Дата изготовления, начальная точка определения
срока годности.
4 Общая информация
4.1 Необходимость определения срока хранения основывается главным образом на важнейшем
свойстве изделия — возможности старения, которое приводит кугрозе безопасности пациента/пользо-
вателя. Возможность старения изделия определяют по воздействию фактических или моделируемых
условий эксплуатации и параметров окружающей среды, которым изделие обычноподвергается после
выпуска нарынок.
4.2 Поскольку испытание в реальном масштабе времени часто непрактично, используют методы
ускоренного старения. Для некоторых медицинских изделий уравнение Аррениуса no АСТМ Ф 1980
является приемлемым показателем старения в реальном масштабе времени. Также можно использо
ватьдругие модели старения.
4.3 Старение медицинских перчаток в реальном масштабе времени, которые были выпущены в
обращение до вступления вдействие настоящего стандарта, можно оценивать поАСТМ Д 7161.
5 Материалы и оборудование
5.1 Материалы иоборудованиеуказаны в упоминаемых отдельных процедурах истандартах.
" Доступны в Международной организации по стандартизации (ISO). 1.ch. De la Voie-Creuse. Case postale 56,
CH-1211. Geneva 20. Switzerland. httpir.Vrww.lso.ch.
2