ГОСТ Р 57402—2017
6.5.4Если данные вреальноммасштабевремениукаэываютна болеекороткийсрокгодности, чем
установленныйс помощьюускоренного старения, изготовительдолжен изменитьсрокгодности продук
та на срок, определенный в исследовании в реальном масштабе времени. Срок годности не должен
превышать 5лет независимо от подтверждающихданных.
7 Программа испытаний для ускоренного старения
и старения в реальном масштабе времени
7.1 Перчатки всех видов
Испытывают каждую из трех партий готовых изделий в соответствии с таблицей 2 и документи
руют в соответствиис установленными стандартами.
Т а б л и ц е 2 — Проводимые испытания
Метод
и с п ы т а н и я
Объем выборки и обозначение спецификации
Перчатки
АСТМ Д 5151
Объем выборки — по ИСО 2859. уровень контроля S-3. но не менее 32 перчаток.
AQL ■ 1.50 для хирургических перчаток.
AQL = 2.50 для диагностических перчаток
АСТМ Д 412
Объем выборки — по ИСО 2859. уровень контроля S-3, но не менее 32 перчаток.
Установленные значения физических свойств приведены в соответствующем
стандарте АСТМ (АСТМ Д 3577. АСТМ Д 3578. АСТМ Д 5250. АСТМ Д 6319 и т. д ).
AQL = 4.00
Стерильная упаковка
Непроницаемая упа
ковка — АСТМ Д 3078
Объем выборки — по ИСО 2859. уровень контроля S-4. но не менее 50 упаковок.
AQL * 0,65 для хирургических перчаток.
AQL ■ 1.50 для диагностических перчаток
Проницаемая упаков
ка — АСТМ Ф 1929
Объем выборки — по ИСО 2859. уровень контроля S-4. но не менее 50 упаковок.
AQL ■ 0.65 для хирургических перчаток.
AQL * 1,50 для диагностических перчаток
Все типы упаковки —
АСТМ Ф 88
Объем выборки — по ИСО 2859, уровень контроля S-4. но не менее 50 упаковок.
AQL * 0.65 для хирургических перчаток.
AQL = 1.50 для диагностических перчаток
8 Критерии приемки перчаток, состаренных ускоренно
и в реальном масштабе времени
8.1 Образцы перчаток, состаренные при температурениже50 °С, должны соответствоватьтребо
ваниям соответствующейтипуизделия спецификацииАСТМ погерметичностии физическим свойствам
до старения.
8.2 Образцы перчаток, состаренныепри температурене ниже(50 *2) °С. должны соответствовать
требованиям соответствующей типу изделия спецификации АСТМ по герметичности и физическим
свойствам после старения.
8.3 Если физические свойства изменяются не менее чем на 25 % исходного значения, проводят
исследованиедля определения, являетсяли изменение показателем повышенной скорости ухудшения
свойств. Если увеличениескорости ухудшения физических свойств подтверждено, тодля определения
срока годности используют предыдущий период испытания.
П р и м е ч а н и е 1 — Изменение физических свойств а процентах между двумя периодами испытания
основано на среднеарифметических значениях свойств испытанных образцов.
8.4 Стерильная упаковка изделий должна соответствовать предварительно установленным
требованиям к прочности соединений испособности сохранятьстерильность (целостностьупаковки).
4