ГОСТ 31214—2016
- вид контакта медицинского изделия с организмом человека, длительность контакта и кратность
применения (если изделие сложное, вид контакта должен быть указан для каждой детали, узла и для
принадлежностей);
- для имплантируемых изделий, клеев, сорбентов и гемостатических материалов указывают
максимальное количество применяемого медицинского изделия за одну процедуру;
- класс потенциального риска применения медицинского изделия;
- перечень принадлежностей;
- комплектность поставки;
- материалы, из которых изготовлено медицинское изделие и принадлежности (для сложных
изделий указывают материалы для деталей, узлов идругих составляющих), суказанием марок;
- сертификат/паспорт на материалы (при наличии);
- информацию о первичной упаковке с указанием нормативных документов и материалов
упаковки;
- информацию о стерильности/нестерильности, способе стерилизации медицинского изделия и
принадлежностей к нему в соответствии с технической документацией, а также информация о способе
стерилизации медицинских изделий, поставляемых в нестерильном виде, но применяемых стериль
ными;
- наименование и номер фармакопейной статьи (или ее копия) на лекарственные средства в
случае применения их в составе медицинского изделия.
Организация, проводящая Исследования, вправе запросить и другую информацию, необходимую
для их проведения.
Представляемая документация должна сопровождаться описью в двух экземплярах.
5.2 Требования к образцам
5.2.1 Медицинское изделие, применяемое в стерильном виде, но поставляемое не стерильным,
должно быть представлено на Исследования в двух вариантах: нестерильным и подвергнутым стери
лизации в соответствии стехнической документацией изготовителя.
5.2.2 Образцы изделий представляют на Исследования в количестве, указанном в таблице А.1
приложения А. Изделия, не вошедшие в указанную таблицу, представляют на Исследования в коли
честве, согласованном сорганизацией, проводящей Исследования.
5.2.3 Образцы представляют ввиде готового кобращению медицинского изделия, упакованного и
маркированного в соответствии с технической документацией.
Для материалов отечественного и иностранного производства, предполагаемых к применению в
медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия), форма и количество
представляемых образцов оговаривается в каждом конкретном случае.
6 Оформление результатов Исследований
6.1 На основании анализа документации и проведенных Исследований оформляют заключе-
ние/протокол.
6.2 Взаключении/протоколе должны содержаться следующие сведения:
- информация об организации, проводящей Исследования (полное наименование, адрес,
телефон и др.);
- номер аттестата аккредитации, дата его выдачи, срок действия;
- наименование медицинского изделия согласно технической документации;
- информация о заявителе;
- адрес места изготовления;
- цель проведения Исследований;
- основание для проведения Исследований;
- перечень представленных документов;
- назначение медицинского изделия;
- вид и длительность контакта медицинского изделия с организмом человека;
- класс потенциального риска применения медицинского изделия;
- информация о стерильности/нестерильности, способе стерилизации и кратности применения.
Для медицинского изделия, применяемого в стерильном виде, но поставляемого не стерильным,
указывают способ стерилизации и кратность применения в соответствии с технической документацией
производителя;
- сведения о применяемых материалах, составе;
3